DB14_T 2549-2022 制药企业质量控制 中药实验室管理规范.docx

ICS03.120.10CCSA16

14

山西省地方标准

DB14/T2549—2022

制药企业质量控制中药实验室管理规范

2022-09-30发布2022-12-30实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T2549—2022

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4机构与人员 2

5设施与环境 3

6仪器与设备 3

7试剂与标准物质 4

8质量标准与检验方法 5

9记录与数据管理 6

10取样与样品管理 7

11质量控制与质量保证 8

参考文献 10

II

DB14/T2549—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西华康药业股份有限公司、山西省药品监督管理局。

本文件主要起草人：李泽红、王春芳、雷岚芬、史宪海、朴晋华、行江水、郭景文、罗晋萍、薛跃丽、李青翠、王玉军、赵运江、韩小平、卫罡、许信学。

DB14/T2549—2022

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制药企业质量控制中药实验室管理规范

1范围

本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。

本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量控制

为保证原料、中间体、包装材料和终产品与标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等。

3.2

期间核查

为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性，对其进行的核查。

3.3

能力验证

依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。

3.4

实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.5

异常检验结果

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与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。既包含不符合质量标准规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值存在显著偏差的异常检验结果。

4机构与人员

4.1机构

4.1.1企业应设立质量控制实验室，履行质量控制的职责。

4.1.2企业组织机构图应明确质量控制实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确保质量控制实验室能有效履行职责。

4.1.3应明确质量控制实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管理、检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育、资格、培训、技术、知识、技能和经验等要求。

4.1.4应具有保证质量控制实验室全体人员不受企业内部政策、资金和其他压力及利益冲突等各种可能对其工作质量产生负面影响或干扰的措施。

4.1.5应建立保证质量控制实验室工作质量所需的管理制度和工作程序。

4.2人员

4.2.1应配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与质量控制实验室职责相匹配。

4.2.2质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论和实践经验，有能力确保已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册和质量标准要求。

4.2.3质量控制实验室负责人应至少具有药学或相关