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2025年医药企业市场准入法规解读与合规管理体系优化报告.docx

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    2025年医药企业市场准入法规解读与合规管理体系优化报告模板

    一、2025年医药企业市场准入法规解读

    1.《药品管理法》修订

    1.1药品研发、生产、流通、使用等环节规定

    1.2药品上市许可持有人责任

    1.3药品生产企业质量管理要求

    2.药品注册审评审批制度改革

    2.1药品注册程序简化

    2.2新药研发和上市支持

    3.药品流通环节规范

    3.1药品流通企业资质

    3.2药品采购、储存、运输环节规定

    4.药品使用规范

    4.1医疗机构用药规范

    4.2药品不良反应监测和报告制度

    5.知识产权保护

    5.1知识产权保护力度加大

    5.2鼓励医药企业创新

    6.医药企业合规管理体系

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