医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业职称

D.以上都不对

答案：A。依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责，确保医疗器械经营过程中的质量控制。

2.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

A.统一

B.分类

C.分级

D.集中

答案：B。不同风险类别的医疗器械在经营过程中的管理要求和重点不同，实行分类管理能够更有针对性地保障医疗器械的质量和使用安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。规定进货查验记录的保存期限，是为了在医疗器械出现质量问题等情况时，能够追溯和查询相关信息，保障消费者权益和医疗安全。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。提前6个月提出延续申请，便于原发证部门有足够时间进行审核和办理相关手续，确保企业经营的连续性和合法性。

5.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D。全面的培训有助于员工更好地理解和执行医疗器械经营质量管理规范，提高业务水平和质量意识，保障医疗器械经营活动的合规性和质量安全。

6.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，记录投诉、事故的（）等内容。

A.发生时间、地点

B.投诉人或事故发现人

C.主要内容和处理结果

D.以上都是

答案：D。完整记录投诉和事故相关信息，有利于企业对问题进行分析和总结，采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。

7.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温度控制

B.湿度控制

C.温湿度控制

D.冷藏

答案：C。特殊温湿度贮存要求的医疗器械需要精确的温湿度环境，配备温湿度控制设备能够满足其贮存条件，保证医疗器械的质量稳定。

8.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行（）。

A.自查

B.抽查

C.检查

D.审查

答案：A。企业定期自查可以及时发现质量管理工作中存在的问题，采取措施进行改进，确保质量管理体系的有效运行。

9.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证或者备案凭证

B.合格证明文件

C.说明书和标签

D.以上都是

答案：D。查验供货者资质和医疗器械的相关证明文件，能够从源头上保证所购进医疗器械的合法性和质量可靠性。

10.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。详细的销售记录有助于在医疗器械出现质量问题时进行追溯，明确责任，保障消费者和相关各方的权益。

11.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B。账、卡、货相符是库存管理的基本要求，能够准确反映库存医疗器械的实际情况，便于企业进行库存管理和成本核算。

12.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A。定期校准或者检定温湿度监测设备等计量器具，能够保证其测量数据的准确性，确保医疗器械贮存环境的温湿度符合要求。

13.企业应当根据经营规模和经营范围，设置相应的（）等经营场所和库房。

A.办公区、营业场所

B.仓库

C.冷库

D.以上都是

答案：A。办公区用于企业的日常管理和业务处理，营业场所用于展示和销售医疗器械，是企业经营活动的基本场所设置。

14.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行（）健康检查，并建