T_CACM 1607—2024(中药制药过程质量控制技术指南).pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1607—2024

台

平

息

中药制药过程质量控制技术指南

信

TechnicalguidelinesforqualitycontrolofChinesemedicinemanufacturingprocess

准

标

体

团

国

全

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1607—2024

目次台

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

平

3术语和定义1

4基本原则2

5量值传递2

息

6制药过程物料2

7制药过程参数3

8制药过程的常用控制方法3

信

8.1一般要求3

8.2放行控制3

8.3终点控制3

准

8.4前馈控制4

8.5反馈控制4

9过程控制方法的应用4

标

10核心生产设备的要求6

11制药过程质量控制的其他要点6

11.1持续改进6

体

11.2管控结合6

附录A（资料性）量值传递7

附录B（资料性）终点控制和反馈控制13

附录C（资料性）前馈控制17

团

参考文献23

国

全

I

T/CACM1607—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草》给出的规

则起草。台

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、上海医药集团股份有限公司

提出。