DB37_T 4841-2025 医疗软器械复用供应技术规范.docx

ICS11.020CCSC50

37

山东省地方标准

DB37/T4841—2025

医疗软器械复用供应技术规范

Technicalspecificationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments

2025-03-19发布2025-04-19实施

山东省市场监督管理局发布

DB37/T4841—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

4.1建筑布局 2

4.2设施设备 2

4.3耗材 2

4,4洗涤用水、灭菌蒸汽用水 3

5处理流程 3

5.1概述 3

5.2分类收集 3

5.3运送 3

5.4分拣 3

5.5洗涤消毒 4

5.6干燥检查 4

5.7修复 4

5.8整叠打包 4

5.9灭菌 4

5.10存放 4

5.11发放 5

5.12医疗废物和污水处置 5

6卫生质量 5

6.1理化指标 5

6.2微生物学指标 5

6.3过程控制要求 5

7检测方法 6

8质量控制 6

8.1人员 6

8.2管理要求 6

8.3信息化管理 6

8.4质量管理体系 6

附录A（规范性）检测方法 7

A.1理化指标 7

A.2清洁医疗软器械表面采样与微生物学检测 7

A.3灭菌医疗软器械检测方法 7

A.4过程控制检测方法 7

参考文献 8

DB37/T4841—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省疾病预防控制局提出并组织实施。

本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。

DB37/T4841—2025

1

医疗软器械复用供应技术规范

1范围

本文件规定了医疗软器械复用供应的基本要求、处理流程、卫生质量、检测方法和质量控制。

本文件适用于提供医疗软器械复用供应服务的医疗消毒供应中心开展的相关工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB15982医院消毒卫生标准

GB18466医疗机构水污染物排放标准

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗软器械medicalsoftinstruments

手术使用的可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的手术感染控制用品。

注：包括洁净服（刷手衣）、手术衣、手术单、手术洞巾等用品，不含普通医用纺织品。

3.2

感染性医疗软器械infectiousmedicalsoftinstruments

感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医疗软器械。

注：包含感染性疾病患者术中无菌包打开未使用的医疗软器械，但不包含