实施指南《GB27955 - 2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》实施指南.pptxVIP

《GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器

卫生要求》实施指南

一、深度剖析灭菌器技术要求

（一）灭菌程序关键要点

1.多元灭菌程序设置

依据标准，灭菌器至少应具备对医疗器械表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。不同类型的医疗器械，其结构、材质和污染情况各异，特定的灭菌程序可针对性地满足这些差异。例如，管腔类器械内部结构复杂，存在难以清洁和灭菌的死角，专用的管腔灭菌程序能通过优化过氧化氢的注入量、作用时间和压力条件，确保管腔内的微生物被有效杀灭。软式内镜因其材质柔软、易损坏，;

需要更温和且精准的灭菌参数，相应的灭菌程序可在保

证灭菌效果的同时，最大程度减少对内镜的损伤。

2.灭菌阶段精细把控

?准备期：准备期包含真空、加热以及可能的过氧化氢提纯、等离子体化过程。在此阶段，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定压力，且不大于80Pa，这是为了

营造一个低气压环境，便于后续过氧化氢气体的均匀分布和有效作用。舱内壁温度在准备期结束时不小于45℃,适宜的温度有助于提高过氧化氢的活性，增强灭菌效果。若有等离子体发生，其维持时间和输入功率需符合制造商规定，维持时间实测值不小于最低值，输入功率实测误差在±10%范围内，精准的等离子体参数控制能确保过氧化氢的高效分解和灭菌环境的稳定。;

?灭菌期：灭菌期内，灭菌舱内壁温度不大于60℃,

既能保证过氧化氢的灭菌活性，又能避免对不耐高温的医疗器械造成损害。设备设定的最低温度的灭菌效果需经过严格验证，以确保在该温度下能有效杀灭各类微生物。灭菌期维持时间、压力范围以及过氧化氢浓度范围都应符合制造商规定，同时，对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测，有助于及时调整灭菌参数，保证灭菌效果的一致性。

?解析期：解析期主要任务是排出和分解过氧化氢气体。灭菌舱压力下限不高于规定值且不大于80Pa，确保舱内压力稳定，有利于气体排出。等离子体的维持时间和输入功率同样要符合规定，维持时间实测值不小于最低值，输入功率实测误差在±10%范围内???解析期结;

束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg/kg?

H2O，严格控制残留量，以保障灭菌物品的安全性。

（二）过氧化氢灭菌剂质量与使用规范

1.灭菌剂质量标准遵循

过氧化氢灭菌剂必须符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求，在有效期内，其浓度应保持在特定范围内。优质的过氧化氢灭菌剂是确保灭菌效果的基础，纯度高、杂质少的过氧化氢能更有效地杀灭微生物，减少因灭菌剂质量问题导致的灭菌失败风险。

2.配套使用与有效期管理

灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢，这是因为制造商经过大量实验和验证，确保了配套过氧化氢与灭菌器的性能匹配，能发挥最佳灭菌效果。使用中的过氧化氢有;

效期不小于10d，且使用浓度应在53%-60%范围内，

严格的有效期和浓度管理，能保证过氧化氢在使用过程中的稳定性和有效性，避免因过氧化氢变质或浓度不当影响灭菌质量。

（三）显示与记录装置的重要性及功能

1.显示装置的实时反馈

灭菌器的显示装置应清晰展示灭菌舱壁、门的温度，灭

菌舱压力，等离子体输入功率，灭菌程序各阶段名称和

运行时间以及运行报警及代码等关键信息。这些实时数

据能让操作人员直观了解灭菌过程的运行状态，及时发

现异常情况。例如，当灭菌舱温度或压力出现偏差时，

操作人员可迅速采取措施进行调整，避免影响灭菌效果。

2.记录与输出装置的数据留存;

记录与输出装置能实时导出和记录灭菌过程中的各项指

标，包括温度、压力、功率、程序阶段和运行时间、报警代码等，部分灭菌器还能记录过氧化氢浓度。这些数据不仅为追溯灭菌过程提供了依据，还能用于分析灭菌器的运行状况和性能趋势。通过对历史数据的分析，可及时发现潜在问题，提前进行维护和保养，确保灭菌器的稳定运行。

二、精准界定应用范围

（一）适用对象的特性分析

1.不耐湿、不耐高温器械的需求适配

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器专为不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品设计。随着医疗技术的发展，越来越多的新型医疗器械采用了高分子材料、电子元件;

等，这些材料和元件对湿热敏感，传统的高温高压灭菌

方法会导致其损坏。例如，一些光学内镜、电子传感器等器械，低温等离子体灭菌既能有效杀灭微生物，又能保护器械的性能和结构完整性。

（二）明确禁用对象的原因阐释

1.干燥与材质因素考量

不完全干燥的物品、吸收液体的物品或材料以及由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品禁止使用该灭菌器。