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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行支持影响报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床试验监管政策对政策执行支持影响报告

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1细胞治疗产品研发阶段

    1.1.1细胞来源

    1.1.2细胞分离、培养和扩增

    1.1.3细胞改造

    1.1.4细胞制剂制备

    1.2细胞治疗产品临床试验阶段

    1.2.1I期临床试验

    1.2.2II期临床试验

    1.2.3III期临床试验

    1.3细胞治疗产品审批阶段

    1.3.1临床试验申请

    1.3.2临床试验审批

    1.3.3临床试验报告

    1.3.4产品上市申请

    1.3.5产品上市审批

    二、细胞治疗产品临床试验监管政策分析

    2.1监管政策背景与目的

    2.1.1

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