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2021新版gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是保障？

A.受试者权益B.数据准确C.试验进度D.申办方利益

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少为？

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

3.临床试验中谁负责制定试验方案？

A.研究者B.申办者C.监查员D.数据管理员

答案：B

4.受试者鉴认代码表由谁保存？

A.研究者B.申办者C.伦理委员会D.数据管理员

答案：A

5.试验开始前，申办者需向药监局提交？

A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.以上都要

答案：D

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡B.致癌C.过敏D.致畸

答案：C

7.伦理委员会的审查意见不包括？

A.同意B.不同意C.修改后同意D.部分同意

答案：D

8.临床试验的质量控制工作由谁负责？

A.研究者B.申办者C.监查员D.以上都有

答案：D

9.知情同意书必须由谁签署？

A.受试者B.研究者C.受试者或其法定代理人D.申办者代表

答案：C

10.临床试验结束后，研究者需将试验资料保存多久？

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP规定的受试者权利包括？

A.自愿参加B.随时退出C.了解试验信息D.获得补偿

答案：ABCD

2.伦理委员会的职责有？

A.审查试验方案B.审查知情同意书C.监督试验实施D.审核财务预算

答案：ABC

3.申办者的职责包括？

A.选择研究者B.提供试验用药品C.支付试验费用D.撰写研究报告

答案：ABC

4.研究者的必备条件有？

A.专业知识B.临床试验经验C.有足够人员D.有足够设备

答案：ABCD

5.以下属于临床试验文档的有？

A.试验方案B.病例报告表C.知情同意书D.监查报告

答案：ABCD

6.不良事件的记录内容包括？

A.发生时间B.表现症状C.处理措施D.转归情况

答案：ABCD

7.临床试验的主要文件应保存的内容有？

A.证明试验实施B.证明试验数据C.证明试验质量D.证明试验合法性

答案：ABCD

8.监查员的工作内容包括？

A.确认试验遵循方案B.检查数据记录C.协助研究者D.处理严重不良事件

答案：ABC

9.试验用药品的管理要求有？

A.专人负责B.专用场地C.准确记录D.回收销毁

答案：ABCD

10.数据管理的工作包括？

A.数据录入B.数据审核C.数据备份D.数据统计

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会成员可以参加其审查项目的投票。（×）

3.申办者可直接要求研究者修改试验方案。（×）

4.研究者可以自行决定试验用药品的使用。（×）

5.严重不良事件必须在24小时内报告申办者。（√）

6.临床试验数据可以随意修改。（×）

7.受试者签署知情同意书后不能退出试验。（×）

8.监查员不需要具备医学专业知识。（×）

9.试验用药品可以在市场上销售。（×）

10.伦理委员会可以不经过审查批准临床试验。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的目的

保障受试者权益与安全，保证临床试验数据的科学性、可靠性，规范临床试验行为，确保试验符合伦理道德要求。

2.研究者在临床试验中的主要职责

负责按方案开展试验，招募受试者，获取知情同意，记录数据，管理试验用药品，及时报告不良事件，配合监查、稽查等工作。

3.申办者在试验结束后需要做什么

对试验数据进行统计分析，总结试验结果撰写报告，向药监局等相关部门提交资料，妥善保存试验相关文件，处理试验遗留问题。

4.伦理委员会审查的主要内容

审查试验方案科学性与伦理合理性，包括对受试者风险受益比、知情同意过程、受试者保护措施、研究者资质等方面进行评估。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论保障受试者权益在GCP中的重要性

受试者是临床试验的核心，保障其权益是GCP核心宗旨。只有充分保障权益，如自愿、安全等，才能确保试验符合伦理，使公众信任试验结果，推动医学发展，否则会引发严重伦理争议和社会问题。

2.谈谈申办者和研究