制药行业设备设施管理.pptx

制药行业设备设施管理

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管理体系构建

设备全生命周期管理

预防性维护策略

清洁与灭菌管理

数字化技术应用

持续改进机制

01

管理体系构建

PART

GMP法规合规性要求

药品生产质量管理规范（GMP）的要求

制药行业设备设施管理必须遵循GMP的规范，确保设备设施的洁净度、卫生性、稳定性和可靠性。

法规要求的文件记录

法规要求的培训与考核

建立设备设施的档案，包括设备清单、使用说明书、维护记录、校准证明等，确保设备设施的管理具有可追溯性。

对设备设施的操作人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和知识。

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3

设备分类与分级标准

设备分类

设备标识

设备分级

根据设备的功能、用途和重要性，将设备分为生产设备、辅助设备、检测设备等不同类别。

根据设备的复杂程度、风险等级和对产品质量的影响程度，将设备分为关键设备、重要设备和一般设备，以便进行分级管理和维护。

对不同类别和级别的设备进行明确标识，以便操作人员和管理人员快速识别和管理。

管理流程与责任分工

制定设备采购计划，明确设备的技术要求和性能指标，进行供应商评估和选择，确保设备采购的合规性和质量。

设备采购与验收

建立设备使用和维护规程，规定设备的操作方法、保养周期和维修措施，确保设备始终处于良好状态。

设备使用与维护

根据设备的使用寿命和技术更新情况，制定设备报废和更新计划，确保设备的及时更新和替换。

设备报废与更新

02

设备全生命周期管理

PART

依据生产工艺要求，确定设备的类型、规格和性能参数，确保设备能够满足生产需求。

选型采购技术参数审核

设备选型

对设备的技术参数进行全面审核，包括设备的生产能力、能耗、稳定性、可靠性、安全性等方面。

技术参数审核

对设备供应商进行评估，了解其生产资质、质量管理体系、售后服务等情况，确保设备质量和售后服务。

供应商评估

安装调试与性能验证

安装调试

按照设备安装要求进行安装调试，确保设备安装正确、稳定、运行平稳。

01

性能验证

对设备进行性能验证，验证设备的性能参数是否达到设计要求，是否能够满足生产需要。

02

验收与归档

完成设备的验收工作，将设备的技术资料、验收报告等文件归档保存，为设备的管理和维护提供依据。

03

对设备进行退役评估，评估设备的性能、安全性、稳定性等方面是否存在问题，是否需要进行维修或更换。

退役评估

退役报废风险评估

报废决策

根据设备的实际情况，制定报废决策，确定报废的设备和时间，确保报废设备的安全和环保处理。

报废处理

对报废设备进行安全处理和环保处理，确保报废设备不会对环境和人员造成危害。

03

预防性维护策略

PART

维护计划与周期性校准

维护计划

制定详细的维护计划，包括设备的维护周期、维护内容、维护方法和维护人员，确保设备始终处于良好状态。

01

周期性校准

对关键设备进行周期性校准，确保设备测量和控制的准确性，避免因设备误差导致的产品质量问题。

02

关键设备故障模式分析

故障模式识别

通过设备的历史数据和经验，识别出设备的故障模式，包括常见故障和潜在故障。

故障原因分析

预防措施

针对每种故障模式，分析故障的根本原因，包括设备设计、材料、制造工艺、使用环境等方面的问题。

根据故障分析结果，制定有效的预防措施，包括改进设计、优化工艺、加强培训等，降低故障发生的概率。

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3

备件库存优化管理

备件分类

根据设备的重要性和易损性，将备件分为关键备件、重要备件和一般备件，进行分类管理。

01

库存控制

制定合理的备件库存策略，避免备件过多或过少，确保备件在需要时能够及时供应。

02

备件采购与验收

建立备件采购和验收流程，确保备件的质量和可靠性，降低备件的故障率。

03

04

清洁与灭菌管理

PART

清洁验证标准操作程序（SOP）

明确清洁验证的目标、范围、方法和标准。

制定清洁验证计划

按照计划进行清洁操作，确保清洁效果达到规定标准。

执行清洁验证

详细记录清洁验证的过程和结果，并撰写验证报告。

记录和报告

根据设备使用情况和验证结果，确定再验证的周期和方法。

定期再验证

灭菌工艺参数监控

灭菌工艺参数监控

温度监控

时间监控

压力监控

灭菌效果监测

采用传感器实时监测灭菌设备的温度，确保温度达到设定的灭菌标准。

监测灭菌设备的压力变化，确保压力在灭菌过程中保持在规定范围内。

记录灭菌过程的持续时间，确保灭菌时间符合产品要求。

采用物理或化学方法监测灭菌效果，确保灭菌效果达到预期。

交叉污染风险控制

尽可能采用专用设备生产不同品种的产品，避免交叉污染。

设备专用

清洁隔离

物料管理

员工培训

在设备之间设置清洁隔离区，防止污染物在不同设备之间传播。

严格控制物料的采购、储存和使用，避免使用过期或受污染的物料。

加强员工对交叉污染风险的认识