T/SSBME 1-2024医疗器械　上市后研究和风险管控计划编写指南.pdf

ICS11.040

CCSC30

团体标准

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TSSBME12024

医疗器械上市后研究和风险管控计划

编写指南

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MedicaldevicesGuidelinesforcomilinostmarketstudandrisk

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2024-09-06发布2024-09-07实施

上海市生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

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TSSBME12024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

5上市后研究和风险管控计划……………2

5.1范围…………………2

5.2目标…………………2

5.3职责和权限…………………………3

5.4数据采集……………3

5.4.1数据源…………………………3

5.4.2定义数据采集方法……………3

5.4.3建立数据采集方案……………3

5.5数据分析……………4

5.5.1一般要求………………………4

5.5.2数据分析方法…………………4

5.5.3数据分析报告…………………4

5.5.4上市后研究和风险管控报告…………………4

5.5.5与质量体系内的流程对接……………………5

5.6评审………………