DB32/T 3770-2020药品生产企业质量风险管控体系要求.pdf

ICS03.120.99

A00

江苏省地方标准

/—

DB32T37702020

药品生产企业质量风险管控体系要求

Reuirementsforualitriskmanaementandcontrolsstemof

qqygy

harmaceuticalenterrises

pp

2020-04-08发布2020-05-15实施

江苏省市场监督管理局发布

/—

DB32T37702020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4基本理念…………………1

5领导与组织………………2

6资源配置…………………3

7体系策划…………………4

8管控过程…………………5

9过程应用…………………7

10评价与改进………………9

()…………………

附录资料性附录质量风险管控在关键业务过程中的应用示例

A12

参考文献……………………20

Ⅰ

/—

DB32T37702020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。

:、。

本标准起草单位扬子江药业集团有限