DB32/T 4555-2023动物来源生化药品制法及质量控制技术规范.pdf

ICS11.120.10

CCSC20

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DB32/T4555—2023

动物来源生化药品制法及质量控制

技术规范

Technicalspecificationsofproductionandqualitycontrolon

biochemicaldrugsofanimalsources

2023⁃09⁃22发布2023⁃10⁃22实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4555—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4原材料质量控制……………1

4.1来源……………………1

4.2性状……………………2

4.3包装、贮存与运输………………………2

4.4人员、厂房、设施与设备………………2

5中间品生产工艺……………2

5.1工艺描述和流程图……………………2

5.2提取、分离………………3

5.3初步纯化………………3

5.4干燥、粉碎与混合………………………3

6中间品质量控制……………3

6.1性状……………………3

6.2生物活性………………3

6.3杂质……………………3

6.4外源因子………………4

6.5包装、贮存与运输………………………4

6.6人员、厂房、设施与设备………………4

7原料药/原液生产工艺………………………4

7.1工艺描述和流程图……………………4

7.2提取、分离………………5

7.3纯化……………………5

7.4干燥、粉碎、混合与包装………………5

7.5人员、厂房、设施与设备………………5

8病毒安全性控制………