新解读《GB_T 40265 - 2021酶免疫检测抗体检测通则》最新解读.pptxVIP

《GB/T40265-2021酶免疫检测抗体检测通则》最新

解读

一、《GB/T40265-2021》核心要点总览

（一）标准的适用范围界定

1.明确适用对象：本标准聚焦于酶免疫检测用抗体的检测控制，为相关实验室及检测机构提供了标准化的操作流程与规范。无论是临床诊断中对疾病抗体的检测，

还是科研领域对特定抗体的研究，只要涉及酶免疫检测抗体，都需遵循此标准。例如，在新冠病毒抗体检测中，若采用酶免疫检测方法，其抗体检测过程就应依据该标准执行。

2.排除特殊情况：特别指出不适用于具有标记物的酶免疫检测用抗体的检测控制。这意味着对于一些已经带;

有特殊标记，如荧光标记等的酶免疫检测抗体，其检测

不在本标准范畴内，需遵循其他相应的检测规范。

（二）整体架构与关键组成部分

1.一般要求奠定基础：涵盖检测样品、实验室环境、

试剂材料等基础要求。检测样品需具备说明书等资料，

且在洁净环境下取样，不稳定样品要低温保存。实验室生物安全要符合GB19489规定，洁净区悬浮粒子浓度达ISO6级。试剂材料方面，多采用生化试剂及一级水，玻璃器具也有特定要求。这些一般要求为后续检测过程的准确性与可靠性提供了基础保障。

2.检测过程详细规范：从抗体种属来源、抗体类型、纯度、效价、亲和力到交叉反应等多个指标，都规定了适宜的检测方法。如抗体种属来源可采用间接酶联免疫;

吸附法等多种方法检测，每种方法都有其详细的操作步

骤与注意事项，确保检测结果的科学性。

3.结果表述统一标准：明确检测结果应包含样品检测项目、试验样品信息、抽样信息及检测结论。对于单克隆抗体和多克隆抗体，检测结论包含的具体内容也有明确区分，使检测结果的呈现更加规范、统一，便于不同实验室间的结果比对与交流。

二、检测样品的严格把控要点

（一）样品的基本要求

1.说明书及资料完整性：检测样品应附带说明书或具有同等功能的资料。这些资料包含了样品的关键信息，如来源、成分、保存条件等。以科研中使用的某一特定抗体样品为例，其说明书会详细说明该抗体是从何???动;

物体内提取，针对的抗原是什么，以及在何种温度、湿

度条件下保存最佳，为后续的检测操作提供重要参考。

2.代表性取样的重要性：在洁净环境下，使用洁净、干燥器具进行取样，确保样品具有代表性。若取样过程不规范，如在污染环境中取样，或器具不洁净，可能引入杂质，导致检测结果出现偏差。例如，在对一批血清样品进行抗体检测时，只有保证每个样品都按照标准方法在洁净环境下取样，才能真实反映整批血清中抗体的情况。

（二）不稳定样品的处理

1.低温取样操作：对于蛋白抗原、抗体等不稳定的样品，宜在低于8℃的低温下尽快完成取样。这是因为低温环境能有效减缓样品中蛋白质等生物大分子的活性变;

化，防止其降解或变性。在实际操作中，可使用预冷的

取样器具，在低温操作间内迅速完成取样过程。

2.低温保存策略：取样后，需将样品置于低温环境保存待用。一般可选择-20℃或更低温度的冰箱进行保存。同时，要注意保存过程中的温度稳定性，避免频繁开关冰箱门导致温度波动。例如，某些珍贵的单克隆抗体样品，在低温保存下可维持其活性数月甚至数年，但若保存温度不当，可能在短时间内就失去活性，影响检测结果。

三、实验室环境与安全保障

（一）生物安全合规性

1.遵循GB19489标准：实验室的生物安全部分必须严格符合GB19489中的相应要求。该标准对实验室的;

生物安全防护水平、设施设备、人员操作等方面都有详

细规定。例如，在处理可能含有病原体的抗体样品时，实验室应根据病原体的危害程度，配备相应级别的生物安全柜，操作人员要穿戴符合标准的防护装备，如防护服、手套、护目镜等，防止病原体泄漏对人员和环境造成危害。

2.废弃物处理规范：在处理废弃样品、试剂和容器之前，要充分保障试验操作人员和周围环境的安全。根据废弃物的性质，对其进行无害化处理。对于含有有毒有害物质的废弃试剂，需按照相关规定进行化学处理，使其达到环保排放标准后再进行排放；对于废弃的样品和容器，若可能含有病原体，需进行高压灭菌等处理后再进行丢弃或回收，避免污染环境。;

（二）洁净区环境控制

1.ISO6级悬浮粒子浓度达标：洁净区的悬浮粒子浓度应符合GB/T25915.1规定的ISO6级的要求。这要求实验室配备高效的空气净化系统，如空气过滤器等，

持续过滤空气中的悬浮粒子，确保洁净区内的空气质量。在一些对抗体检测精度要求极高的实验中，如高端科研实验室对罕见病抗体的研究，洁净区的严格环境控制能