二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

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二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则

(征求意见稿)

本指导原则旨在指导注册申请人对二氧化碳激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对二氧化碳激光治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于二氧化碳激光治疗设备的产品注册。按照现行《医疗器械分类目录》，此类产品分类编码为：01-02-01或09-03-01，管理类别为Ⅲ类。按照临床用途，用于手术室外科手术的二氧化碳激光手术设备分类为：01-02-01，用于皮肤科、整形科的二氧化碳激光治疗设备分类为：09-03-01。二氧化碳激光治疗设备通常属于强激光。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用命名要求。产品名称由一个核心词和不超过三个特征词组成，通常应命名为二氧化碳激光治疗机。如果在制造商的规定下，产品组成构成GB9706.1中定义的“医用电气系统”，命名中可包含“系统”特征词。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为01-02-01或09-03-01。具体分类情况见前文适用范围中表述。

3.注册单元划分

注册单元应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途为划分依据。预期用途不同，分类编码不同的产品应划分为不同注册单元；主机结构和原理有重大差异的产品应划分为不同的注册单元，比如核心部件激光器有重大结构功能差异的情况。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

应描述产品的工作原理、作用机理和使用方式。

二氧化碳（CO2）激光器是以CO2气体分子作为工作物质的气体激光器。可输出激光波长为10.6μm或9.6μm，常见波长为10.6μm。二氧化碳激光器的工作物质除了CO2气体外，还有适量的辅助气体氮气（N2）和氦气（He）等。

二氧化碳分子经电压激发后从低能级跃迁到高能级上形成粒子束反转发出激光能量，二氧化碳激光的能级跃迁可分别发射10.6μm或9.6μm的激光，10.6μm和9.6μm两条谱线有共同的激光上能级，因此它们之间产生强烈的谱线竞争，由于10.6μm波长的跃迁几率比9.6μm的大，所以通常CO2激光器的输出激光波长为10.6μm。

典型的封离式CO2激光器结构包括腔片、放电管、电极和电源等几部分。二氧化碳激光管通常由硬质玻璃制成，采用套筒式结构，最里面一层是放电管，第二层为水冷套管，最外层为储气管。谐振腔通常由全反射镜和部分反射镜组成，主要作用是控制光束的传播方向，提高单色性，选定输出模式和增长激活介质的工作长度。泵浦源提供能量使工作物质中上下能级间的粒子数反转。

申报产品的综述资料中应说明CO2激光器的类型，特别是如果采用非典型的封离式激光器，应明确其具体类型及设计依据。

1.1.2作用原理

激光与人体组织的相互作用机理通常可分为热效应、光化效应、光致爆破效应和生物刺激效应。二氧化碳激光治疗设备主要是激光对组织的热效应。热效应是指CO2激光的能量能有效地被组织中的水分吸收，组织吸收激光能量后转化为热能，导致组织温度升高。根据组织的不同反应，通常可以实现对人体组织的汽化、碳化、凝固以达到治疗的目的。

申报资料的综述资料中，应说明申报产品的具体作用机理，预期作用的靶组织类型和预期的作用效果。

1.1.3结构组成

二氧化碳激光治疗设备通常由二氧化碳激光器、电源和控制系统、安全防护系统、瞄准传输系统、冷却系统和输出系统及附件（可包括输出手具、扫描装置/点阵输出装置、脚踏开关、护目镜等）组成。注册申请人可根据实际情况进行描述。

注册申请人应描述产品的结构组成、主要功能及其组成部件的功能，包括软件功能，并提供相应的彩色照片（含主要标识、接口、操控面板、传输部件、激光手具等细节），并提供设备内部结构图示和电路图，应能体现各个关键组成部件及它们之间的关系。应提供治疗手具的图示，应能体现整体结构及激光手具关键部