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2025年gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药品生产质量管理规范

答案：A

2.临床试验中，主要研究者所在的单位是（）

A.申办者单位

B.合同研究组织

C.临床试验机构

D.药品监督管理部门

答案：C

3.在临床试验中，受试者的权益保护主要通过（）实现。

A.伦理委员会

B.申办者

C.研究者

D.数据监测委员会

答案：A

4.以下哪种文件是研究者用来记录受试者的相关信息和试验过程的？（）

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.总结报告

答案：C

5.临床试验的盲法分为（）

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲、开放试验

C.双盲、三盲、开放试验

D.单盲、开放试验、多盲

答案：A

6.申办者对临床试验用药品的质量负责，应按照（）生产临床试验用药品。

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：A

7.伦理委员会审查临床试验方案的时间为（）

A.会议审查时即可批准

B.收到资料起30天内

C.收到资料起60天内

D.收到资料起90天内

答案：B

8.临床试验中的数据管理应该（）

A.准确、完整、及时、可靠

B.只需要准确和完整

C.只要及时就可以

D.完整和可靠即可

答案：A

9.以下哪项不是研究者的职责？（）

A.实施临床试验

B.保护受试者权益

C.生产临床试验用药品

D.报告不良事件

答案：C

10.多中心临床试验是指（）

A.在一个国家的多个中心进行的临床试验

B.在多个国家的多个中心进行的临床试验

C.由多个研究者参与的临床试验

D.在多个地点（中心），按照同一试验方案同时进行的临床试验

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的包括（）

A.保证临床试验过程规范

B.保护受试者权益和安全

C.保证临床试验结果科学可靠

D.提高药品生产效率

答案：ABC

2.以下哪些是申办者的职责？（）

A.发起临床试验

B.选择研究者和临床试验机构

C.提供试验用药品

D.建立临床试验的质量控制和质量保证体系

答案：ABCD

3.伦理委员会的组成人员应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

答案：ABCD

4.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.数据管理和统计分析计划

答案：ABCD

5.受试者的知情同意过程应包括（）

A.向受试者详细介绍试验的相关情况

B.解答受试者的疑问

C.给予受试者足够的时间考虑

D.取得受试者或其法定代理人的签字

答案：ABCD

6.在临床试验中，不良事件的处理措施包括（）

A.及时报告

B.对受试者进行适当的治疗

C.分析不良事件与试验用药品的关系

D.不需要采取任何措施，等待自然恢复

答案：ABC

7.以下哪些属于临床试验中的文件？（）

A.研究者手册

B.试验方案及其修正案

C.伦理委员会审查文件

D.受试者的原始医疗记录

答案：ABCD

8.数据监查委员会的职责可能包括（）

A.定期评估临床试验的进展情况

B.对安全性数据进行监查

C.对有效性数据进行监查

D.决定是否提前终止临床试验

答案：ABCD

9.临床试验的质量控制措施包括（）

A.研究者培训

B.数据审核

C.监查员的监查

D.内部审计

答案：ABCD

10.以下关于临床试验中样本量的说法正确的是（）

A.应根据试验目的确定

B.要考虑主要指标的变异性

C.需考虑可接受的一类错误和二类错误概率

D.样本量越大越好

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有的临床试验都必须采用盲法。（）

答案：错误

2.研究者可以随意修改临床试验方案。（）

答案：错误

3.申办者有权利直接接触受试者