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生物科技企业临床试验药物临床试验伦理审查与合规性分析报告.docx

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    生物科技企业临床试验药物临床试验伦理审查与合规性分析报告模板范文

    一、生物科技企业临床试验药物临床试验伦理审查与合规性分析报告

    1.1药物临床试验的伦理审查

    1.1.1伦理审查的重要性

    1.1.2伦理审查的内容

    1.2药物临床试验的合规性分析

    1.2.1法律法规要求

    1.2.2合规性审查的内容

    二、药物临床试验伦理审查的具体实施

    2.1伦理审查委员会的组成与职责

    2.1.1委员会的组成

    2.1.2委员的职责

    2.2伦理审查的流程

    2.2.1提交审查申请

    2.2.2初步审查

    2.2.3详细审查

    2.2.4决策与反馈

    2.3伦理审查的决策标准

    2.3.1科学性

    2.

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