一致性评价BCS分类汇总.docx

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全都性评价BCS分类汇总

前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是我一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。

一、为什么要查,怎么查?

CFDA在2025年8月16日公布的120号文《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效全都性评价申报资料要求〔试行〕》中提到原料药不同来源的生物药剂学分类及列举了四个来源,还有“. ”

二、依据cFDA指南中的提示就能查到吗?

289个品种涉及到的原料药有约220个,我结合国家局列举的四种查询途径将这220个原料药的BCS分类汇总在文章后面。

对上述原料药的BCS分类汇总后觉察,四个数据库

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