一次性使用多通道腹腔镜穿刺器技术要求.doc

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医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用腹腔镜用软器械鞘管

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

软器械鞘管根据产品外形不同分为A、B、C三种型号,每种型号根据套管尺寸不同分为05、10、12共三种规格。

1.2组成

一次性使用腹腔镜用软器械鞘管由薄膜通道、薄膜卡环、密封板卡环、操作平台、注气阀、注气开关、套管组成。其中薄膜通道、薄膜卡环由聚氨酯材料组成:操作平台、套管、注气阀、注气开关、密封板卡环由硅橡胶和聚碳酸酯(PC)材料组成。

1.3产品规格划分说明

产品型号命名由公司简称、产品代号、产品型号、产品规格组成。

□□-□□□-□□□□

产品规格（05/10/12/15表示套管尺寸）

产品型号

产品代号

公司简称（BT）

例：BT-QGA-05/12表示保泰公司生产的A型、穿刺套管为05、12的一次性使用腹腔镜用软器械鞘管。

1.4结构型式与基本尺寸

软器械鞘管的的形式、基本尺寸和组成见图1、图2、图3和表1。

1、薄膜通道2、薄膜卡环3、密封板卡环4、操作平台5、注气阀6、注气开关7、套管

图1、A型

1、薄膜通道2、薄膜卡环3、密封板卡环4、操作平台5、注气阀6、注气开关7、套管

图2、B型

1、薄膜通道2、薄膜卡环3、密封板卡环4、操作平台5、注气阀6、注气开关7、套管

图3、C型

表1：型号规格及基本尺寸（单位mm）

型号规格

基本尺寸

套管

L

允差

L1

允差

L2

允差

L3

允差

L4

允差

D

允差

Φd1

Φd2

Φd3

Φd4

允差

BT-QGA-05/12

280

±3

150

±2

53

±2

93

±2

125

±2

62

±3

6

14

6

14

±0.1

BT-QGB-05/12

237

±3

127

±2

50

±2

75

±2

102

±2

58

±3

6

14

6

14

±0.1

BT-QGC-05/12

339

±3

245

±2

11.5

±0.5

50

±2

100

±2

80

±3

6

14

6

14

±0.1

1.5主要零件材料见表2

表2：A型、B型、C型主要零件材料表

零件名称

材料牌号

标准号

薄膜通道

TPU

/

薄膜卡环、密封板卡环、注气阀、注气开关、套管

PC、ABS

GB/T12672或HG/T2503

操作平台

硅胶

YY0484

操作平台

软胶

适用于0714型

性能指标

2.1外观

2.1.1软器械鞘管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

2.1.2字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.2尺寸

软器械鞘管基本尺寸应符合图1、图2、图3、图4和表1、表2的规定。

2.3灵活性

软器械鞘管的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.4密封性和阻气性

2.4.1软器械鞘管的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄漏。

2.4.2软器械鞘管的阻气阀应有良好的阻气性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。

2.5连接牢固度

2.5.1软器械鞘管各连接处（即各套管与多通道操作平台的连接处，多通道操作平台与密封板卡环的连接处，密封板卡环与薄膜卡环的连接处，薄膜卡环与切口保护套外环的连接处）应能承受49N的力而不发生分离和脱落现象。

2.5.2注气阀组与多通道操作平台的连接处应能承受10N的力而不发生分离和脱落现象。

2.6切口保护套

2.6.1切口保护套的内外环间能承受100N的拉力不脱离。

2.6.2切口保护套通道应能承受100N的拉力不断裂。

2.7抗拉性能

操作平台主体应能承受50N的拉力不断裂。

2.8耐腐蚀性

软器械鞘管的耐腐蚀性应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。

2.9包装性能

2.9.1无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。

2.9.2包装封口剥离强度

软器械鞘管包装封口剥离强度应不小于0.1N/mm，剥离后的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.10无菌

产品经环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌。

2.11环氧乙烷残留量

产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

检验方法

除特殊规定外，每项检样品3个。

3.1外观检查

3.1.1以目力观察及用手试摸，应符合2.1.1、2.1.2的规定。

3.