二类医疗器械经营备案.pdfVIP

第二类医疗器械经营备案材料

（批发）

南京诚信医疗器械有限公司

2014年7月

南京诚信医疗器械有限公司

备案材料目录

序号材料名称页码

1备案材料封面目录

2《江苏省第二类医疗器械经营备案表》

3企业营业次照副本和组织机构代码证复印件

《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经

4营企也许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附

原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）

《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地其仓库平

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面图（备案企业为医疗器械生产企业的附）

企业组织结构图、人员名单注（明姓名、性别、年龄、学历、专业、

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职称、职务、身份证号码）

企业法定弋表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印

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件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件

质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、

身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证

8明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明南京市

二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负

责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书

质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证

和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，

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还应提供退休证明南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工

作的体检证明复印件

企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图仓库分

10区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议房屋产权证明复

印件等

11企业办公、仓储、运输等设施、设备清单

反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库库（区）全貌的照片；经营

12体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、

运输车辆照片等

13委托储运合同复印件（委托第二方物流偌运的企业附）

14企业质量管理制度

15《医疗器械经营质量管理规范自查表》规（范实施后附）

16经办人授权证明

其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明

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等）

18变更/取消备案说明其证明材料

江苏省第二类医疗器械经营备案表

备案类型J首次备案口变更备案口取消备案

南京诚信医疗器械有限公营业执照

企业名称32012100000000X

司注册号

组织机构代码2成立日期2012年06月06日

南京市秦淮区中山东路486号