人参(林下山参)质量标准.pdfVIP

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人参(林下山参)(征求意见稿)

Renshen(linxiashanshen)

本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎

的加工炮制品。

【炮制】取林下山参药材,除去杂质。用时粉碎或捣碎。

【性状】本品主根多与根茎(芦头)近等长或较短,呈圆柱形、菱角形或

人字形,长1~6cm。表面灰黄色,具纵皱纹,上部或中下部有环纹。支根多为

2~3条,须根少而细长,清晰不乱,有较明显的疣状突起。根茎细长,少数粗

短,中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕(芦碗)。不定根(艼)较细,多下垂。

香气特异,味微苦、甘。

【鉴别】(1)本品横切面:木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有

裂隙,内侧薄壁细胞排列较紧密,有树脂道散在,内含黄色分泌物。形成层成环。

木质部射线宽广,导管单个散在或数个相聚,断续排列成放射状,导管旁偶有非

木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。树脂道碎片易见,含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20~

68μm,棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形,壁细波状弯曲。网纹导管

和梯纹导管直径10~56μm。淀粉粒甚多,单粒类球形、半圆形或不规则多角形,

直径4~20μm,脐点点状或裂缝状;复粒由2~6分粒组成。

(2)取本品粉末1g,加三氯甲烷40mL,加热回流1小时,弃去三氯甲烷

液,药渣挥干溶剂,加水0.5mL搅拌湿润,加水饱和正丁醇10mL,超声处理

30分钟,吸取上清液加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣

加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药

材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及

人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1mL各含2mg的混合溶液,作为对照品溶

液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版四部通则0502)试验,吸取上述三种

溶液各1~2μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-

水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以

10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯

(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,

分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】水分不得过12.0%(《中国药典》2020年版四部通则0832第

二法)。

总灰分不得过5.0%(《中国药典》2020年版四部通则2302)。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2020年

版四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅

不得过5mg/kg;镉不得过lmg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜

不得过20mg/kg。

其他有机氯类农药残留量照气相色谱法(《中国药典》2020年版四部通

则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验分析柱:以键合交联14%氰丙基苯基二甲基

硅氧烷为固定液(DM1701或同类型)的毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm),

验证柱:以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液(DB5或同类型)的毛细管柱

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(30m×0.32mm×0.25μm);Ni-ECD电子捕获检测器;进样口温度230℃,

检测器温度300℃,不分流进样。程序升温:初始温度60℃,保持0.3分钟,以

每分钟60℃升至170℃,再以每分钟10℃升至220℃,保持10分钟,再以每分

钟1℃升至240℃,再以每分钟15℃升至280℃,保持5分钟。理论板数按五氯

5

硝基苯峰计算应不低于1×10,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。

混合对照品储备液的制备分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯(七

氯、环氧七氯)、氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹)农药对

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