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gcp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是什么？

A.药品临床试验管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗器械临床试验质量管理规范

答案：A

2.临床试验中谁对受试者的权益和安全负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B

3.以下哪种文件是研究者必须保存的？

A.申办者的营业执照副本

B.受试者的身份证复印件

C.试验方案和病例报告表

D.监查员的工作简历

答案：C

4.临床试验的启动阶段，研究者需要完成的工作不包括？

A.获得伦理委员会批准

B.筛选受试者

C.培训研究团队

D.熟悉试验方案

答案：B

5.在临床试验中，设盲的主要目的是什么？

A.减少偏倚

B.方便管理

C.节省成本

D.提高受试者依从性

答案：A

6.受试者签署知情同意书后，以下哪种情况可以退出临床试验？

A.任何时候都可以

B.只有出现不良反应时可以

C.完成一半试验后不可以

D.研究者不同意就不可以

答案：A

7.以下哪项不是申办者的职责？

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.直接对受试者进行治疗

D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：C

8.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括？

A.科学性

B.伦理性