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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械的定义是指对（）有特定要求的医疗器械。

A.湿度

B.温度

C.光照

D.压力

答案：B

2.冷藏车温度自动监测系统的温度数据存储时间应不少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

3.冷链医疗器械贮存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的间距应不小于（）厘米。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.使用保温箱运输冷链医疗器械时，装箱前应提前（）小时启动预冷或预热程序，确保符合规定温度。

A.0.5

B.1

C.2

D.4

答案：B

5.冷链医疗器械运输过程中，冷藏车的温度监测频率应为（）。

A.每10分钟一次

B.每5分钟一次

C.每15分钟一次

D.每30分钟一次

答案：B

6.对贮存、运输设施设备进行验证时，验证方案应包括（）。

A.验证目的、范围、内容

B.验证方法、测点布置

C.数据采集频率、人员职责

D.以上均是

答案：D

7.冷链医疗器械到货时，收货人员应重点核对的信息不包括（）。

A.运输方式

B.启运时间

C.运输人员联系方式

D.运输过程温度记录

答案：C

8.冷链医疗器械贮存库房的温湿度自动监测系统，其测点终端的安装数量应满足每（）平方米至少安装1个测点终端的要求。

A.20

B.30

C.50

D.100

答案：D

9.因异常情况导致冷链医疗器械脱离规定温度环境时，企业应在（）小时内完成对脱离情况的评估。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

10.冷链运输过程中，若发生设备故障导致温度超标，驾驶员应首先（）。

A.继续行驶至目的地

B.立即联系企业质量部门

C.停车检修设备

D.记录超标时间和温度

答案：B

11.对保温箱进行验证时，需模拟的极端环境温度不包括（）。

A.高温（如35℃）

B.低温（如-15℃）

C.常温（如25℃）

D.高湿度（如90%RH）

答案：D

12.冷链医疗器械贮存时，垛间距应不小于（）厘米。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：A

13.运输过程中，使用的温度监测设备应具有（）功能，确保数据不可篡改。

A.自动上传

B.手动记录

C.数据加密

D.断电存储

答案：D

14.企业委托第三方运输冷链医疗器械时，应与第三方签订（），明确双方质量责任。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.保险协议

答案：B

15.冷链医疗器械的验收记录应保存至超过产品有效期（）年，但不得少于5年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

16.对冷藏车进行温度分布验证时，测点终端应均匀分布在车厢内，包括（）。

A.车厢顶部、底部

B.车门附近

C.回风口气流死角

D.以上均是

答案：D

17.冷链医疗器械运输前，应检查运输设备的（）是否符合要求。

A.温度达标情况

B.设备运行状态

C.清洁状况

D.以上均是

答案：D

18.贮存环节中，冷链医疗器械的堆码应遵循（）原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号堆码

D.以上均是

答案：D

19.企业应至少（）对温湿度自动监测系统进行一次校准或验证。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

20.冷链医疗器械在运输途中因交通堵塞导致延误，收货时发现温度超标，企业应（）。

A.直接入库

B.隔离存放并评估

C.销毁处理

D.退回发货方

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.冷链医疗器械的贮存环境基本要求包括（）。

A.库房具有良好的密闭性

B.配备温湿度自动监测系统

C.设置待验区、合格品区、不合格品区

D.与其他非冷链医疗器械分区存放

答案：ABCD

2.运输验证的内容应包括（）。

A.运输设备的温度稳定性

B.极端