化妆品安全评估技术导则(2023年版).pdfVIP

目录

1.适用范围5

2.根本原则与要求5

3.化装品安全评估人员的要求6

4.风险评估程序6

5.毒理学争论13

6.原的安全评估15

7.化装品产品的安全评估23

8.安全评估报告26

9.说明25

10.术语和释义29

附录1化装品原的安全评估报告31

附录2化装品产品的安全评估报告36

附录3化装品安全评估报告例如（）43

附录4化装品安全评估报告例如简〔化版）53

化装品安全评估技术导则

为保障化装品使用安全，标准化装品安全评估，指导开展相关

工作，制定本导则。

1.适用范围

本导则适用于化装品原和产品的安全评估。

2,根本原则与要求

2.1原的安全性是化装品产品安全的前提条件。化装品原

的风险评估包括原本身及可能带入的风险物质；化装品产品一

般可认为是各种原的组合，应基于全部原和风险物质进展评

估，假设确认某些原之间存在化学和/或生物学等相互作用的,

应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

2.2化装品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据

和相关信息为根底，遵循科学、公正、透亮和个案分析的原则，

在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

2.3化装品安全评估引用的参考资应为全文形式公开发

表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构

公布的数据或风险评估资等；应用未公开发表的争论结果时，需

经数据全部权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和

牢靠性等。

2.4化装品的安全评估工作应由具有相应力量的安全评估

人员依据本导则的要求进展评估，并出具评估报告。

2.5化装品注册人、备案人应自行或托付专业机构开展安全

评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2.6化装品的安全评估资应当依据需要准时更，保存期限

不少于最终一批上市产品保质期完毕以后10年。

2.7化装品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参

考依据，还应依据原和产品的具体状况进展分析。

2.8评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括

评估人员的教育经受、化装品相关从业经受、专业培训经受等。

3.化装品安全评估人员的要求

化装品安全评估人员应符合以下要求：

3.1具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化装品质量

安全相关专业学问，了解化装品成品或原生产过程和质量安全掌

握要求，并具有5年以上相关专业从业经受。

3.2能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评

估和解释相关数据。

3.3能公正、客观地分析化装品的安全性，在全面分析全部

可获得的数据和暴露条件的根底上，开展安全评估工作，并对评

估报告的科学性、准确性、真实性和牢靠性负责。

3.4能通过定期承受相应的专业培训等方式，学习安全评估

的相关学问，了解和把握的安全评估理论、技术和方法，并用于实

践。

4.风险评估程序

化装品原和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤:

4.1危害识别

基于毒理学试验、临床争论、不良反响监测和人群流行病学争

论等的结，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征

来确定其是否对人体安康存在潜在危害。

4.1.1安康危害效应

依据产品的使月方法、暴露途径等，确认原料和/或风险物

质可能存在的安康危害效应，主要包括：

(1)急性毒性：包括经口和/或经皮