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gcp考试题库及答案多选题

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP目的的有（）

A.保证临床试验过程规范

B.保护受试者权益和安全

C.确保试验结果科学可靠

D.促进新药研发

答案：ABC

2.研究者在临床试验中的职责包括（）

A.制定试验方案

B.按照方案进行试验

C.记录和报告数据

D.保护受试者安全

答案：BCD

3.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.研究机构管理人员

答案：ABC

4.临床试验的基本文件包括（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.受试者日记卡

D.监查报告

答案：ABD

5.申办者的职责有（）

A.选择研究者

B.提供试验用药品

C.组织监查和稽查

D.撰写总结报告

答案：ABCD

6.以下哪些属于受试者的权益（）

A.知情同意权

B.隐私权

C.补偿权

D.随时退出权

答案：ABCD

7.临床试验过程中，需进行质量控制的环节有（）

A.数据记录

B.样本采集

C.药品管理

D.研究者培训

答案：ABCD

8.关于试验用药品的管理，正确的是（）

A.专人负责

B.按规定储存

C.准确记录发放和使用情况

D.剩余药品可自行处理

答案：ABC

9.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容

D.研究者的资质

答案：ABCD

10.以下哪些情况可能导致临床试验暂停或终止（）

A.出现严重不良反应

B.数据造假

C.申办者资金不足

D.伦理委员会提出要求

答案：ABCD