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痰注射液疗效评估及安全性监控研究

目录

痰注射液疗效评估及安全性监控研究（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.1.1痰浊证候的流行病学现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.1.2痰注射液的临床应用价值．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.1.3开展疗效与安全研究的必要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.2.1痰注射液治疗相关疾病的系统评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

1.2.2中药注射剂安全性问题的文献综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

1.2.3疗效评价方法的比较分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.3研究目的与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

1.3.1明确研究要解决的关键问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

1.3.2概述主要研究环节与步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

1.4研究思路与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

1.4.1整体研究设计框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

1.4.2关键技术方法的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

研究方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

2.1研究设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

2.1.1研究类型确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

2.1.2样本量估算方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.1.3排除与纳入标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

2.2研究对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.2.1研究人群来源与特征．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.2.2分组方法与盲法实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.2.3知情同意与伦理考量．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

2.3干预措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

2.3.1痰注射液治疗方案细化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.3.2对照组治疗方法设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

2.3.3用药监管理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

2.4疗效评价指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

2.4.1主要疗效指标确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

2.4.2次要疗效指标选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

2.4.3疗效评价标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

2.5安全性监测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

2.5.1生命体征与实验室检查监测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

2.5.2不良事件记录与分级标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

2.5.3严重不良事件处理流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

2.6数据收集与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

2.6.