T CAV 034—2025 疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学

监查技术规范

Technicalspecificationformedicalmonitoringofelectronicdatacapturesystemin

vaccineclinicaltrials

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验电子数据采集（EDC）系统数据医学监查时点、准备、流程和内容。

本文件适用于疫苗临床试验中医学监查员进行EDC系统中的数据审核工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

eCRF：电子病历报告表（ElectronicCaseReportForm）

EDC：电子数据采集（ElectronicDataCapture）

5人员职责

研究者

将产生的原始数据及时准确录入EDC系统，并及时回复医学监查员在EDC系统中提出的质疑。

申办者

申办者负责委派医学监查员并确保其受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的

知识，能够有效履行医学监查员职责。

合同研究组织

合同研究组织受申办者委托，派遣医学监查员对临床试验全过程进行医学监查。合同研究组织派遣

的医学监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验医学监查所需的知识，能够有效履行医

学监查员职责。

医学监查员

5.4.1在原始数据启动录入EDC系统前根据项目临床试验方案以及eCRF明确数据审核内容，形成医

学数据审核计划。

5.4.2在数据录入EDC系统后，根据数据积累速度以及风险评估等因素，定期审核或即时审核EDC系

统中的数据，并在EDC系统中提出质疑，待所有质疑全部回复后，医学监查员关闭质疑，并再次审核最

终修改完成的数据。

监查员

对试验过程产生的源文件进行审核并对录入EDC系统的数据进行核对。

数据管理员

5.6.1在第一次数据审核开始前，审核医学数据审核计划，与数据管理部门的数据核查计划进行交叉

审核与核对，明确各方数据审核职责，减少重复工作，同时避免漏审数据。

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T/CAV034—2025T/CAS1063—2025

5.6.2开始审核数据后，定期将EDC系统数据转换为满足医学数据审核需要的形式，提供给医学监查

员。

5.6.3此外，应进行数据清理工作，识别和处理数据中的错误、缺失值、异常值等问题，在数据审核

完成且确认无误后，负责数据锁定。

6医学监查时点

定期审核

根据临床试验方案、数据积累速度以及风险评估等因素，制定审核的关键节点，从EDC系统中定期

导出数据进行审核。

即时审核

根据需要即时进行数据审核，包括但不限于试验数据库锁定前审核。

注：试验数据库锁定前的即时审核是指在临床试验数据即将锁定前，从EDC系统中导出全部数据进行全面审核，确

保数据在锁定