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《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场售价

答案：B

2.下列哪项不属于《医疗器械分类规则》中定义的“风险因素”？（）

A.产品使用方式（如侵入人体、接触体表）

B.产品使用时间（如短期、长期）

C.产品外观设计

D.产品功能（如诊断、治疗）

答案：C

3.某医疗器械用于心脏手术中临时替代心脏功能，其风险程度应判定为（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法判定

答案：C（依据：直接用于心脏且替代重要功能，属于高风险）

4.《医疗器械分类规则》规定，医疗器械分类目录未涵盖的产品，应（）。

A.直接判定为第一类

B.按照规则重新分类

C.由企业自行决定

D.视为非医疗器械

答案：B

5.下列哪类产品通常属于第一类医疗器械？（）

A.电子血压计

B.手术缝合针（非吸收）

C.医用脱脂纱布（非无菌）

D.心脏起搏器

答案：C（非无菌、接触体表且风险低）

6.某无源医疗器械用于接触人体创伤面，使用时间为72小时，其风险程度一般（）。

A.低于接触时间24小时的同类产品

B.高于接触时间24小时的同类产品

C.与接触时间无关

D.需结合其他因素综合判定

答案：D（接触时间是风险因素之一，但需与使用部位、功能等综合评估）

7.《医疗器械分类规则》中“侵入人体”的定义不包括（）。

A.插入血管

B.植入皮下组织

C.接触角膜

D.经口进入消化道

答案：C（角膜接触属于“接触人体表面”，侵入指进入体内腔道或组织）

8.某有源医疗器械仅用于辅助睡眠监测，不直接参与治疗，其风险程度通常（）。

A.高于同类治疗设备

B.低于同类治疗设备

C.与治疗设备相同

D.无法比较

答案：B（仅监测功能风险低于治疗功能）

9.对于分类目录中已明确分类的产品，若企业对其进行改进但未改变核心功能，分类应（）。

A.重新判定

B.保持原分类

C.提升一类

D.降低一类

答案：B（未改变核心功能和风险程度，分类不变）

10.下列哪项不属于第三类医疗器械的典型特征？（）

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.具有较高风险

D.接触皮肤表面

答案：D（接触皮肤表面通常风险较低，属于一类或二类）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.《医疗器械分类规则》中，影响风险程度的关键因素包括（）。

A.产品使用中的潜在风险（如感染、物理损伤）

B.产品是否需要无菌或灭菌

C.产品是否由多个组件组成

D.产品使用后是否可被人体吸收

答案：ABD（规则第四条明确风险因素包括使用风险、是否无菌、是否吸收等）

2.下列属于第二类医疗器械的有（）。

A.医用体温计

B.电动洗胃机

C.一次性使用无菌注射器

D.助听器

答案：ABD（C属于第三类，因直接接触血液且无菌要求高）

3.《医疗器械分类规则》规定，分类调整的情形包括（）。

A.产品设计发生重大变化导致风险程度改变

B.科学技术发展使对产品风险的认知更新

C.企业申请提高分类以增强市场竞争力

D.监管部门发现原分类不准确

答案：ABD（规则第九条明确调整情形，企业主动申请不构成调整理由）

4.关于“无源医疗器械”与“有源医疗器械”的分类差异，正确的说法是（）。

A.无源器械风险一定低于有源器械

B.有源器械可能因能量控制不当引发风险

C.无源器械的风险主要来自材料生物相容性

D.两类器械的风险评估需分别考虑其特性

答案：BCD（风险高低需综合判断，无源器械如心脏瓣膜属于三类，风险高于部分二类有源器械）

5.某企业开发一款新型智能创可贴（含温度监测传感器），分类判定时需考虑（）。

A.传感器是否属于医疗器械组件

B.创可贴基质的生物相容性

C.监测数据的临床用途（如仅提示用户或传输至医疗机构）

D.产品是否无菌

答案：ABCD（需综合功能、材料、使用方式、无菌要求等因素）

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.所有植入人体的医疗器械均属于第三类。（）

答案：√（植入人体属