第一章医疗器械的相关基础知识医疗器械检测基础知识归纳总结2.pptx

第一章医疗器械的相关基础知识医疗器械检测基础知识归纳总结

医疗器械的定义医疗器械的分类有源医疗器械的结构医疗器械质量检验的步骤检验数据的记录及处理医疗器械检测基础知识医疗器械检测基础知识归纳总结

1.医疗器械的定义

医疗器械直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件。1医疗器械定义用于对于人体样本（各种液体、细胞、组织样本）进行体外检测的试剂、试剂盒及校准品等。可单独使用，也可与其他仪器、设备、系统组合使用。电子病历医疗辅助决策软件医学影像软件医疗监护软件医疗设备控制软件（眼底疾病的智能辅助诊断系统、肺炎辅助诊断系统、超声病灶定位系统）（X光、CT扫描、MRI等的处理软件）（生命体征参数的监护系统）（手术机器人的控制系统）

医疗器械定义掌握的关键点判断依据：1、是否用于人体（是）2、是否符合定义所规定的6个预期目的之一（是）3、是否由药物、代谢或免疫在起作用（否）注意：1、医疗器械的对象是人体；2、产品形态多样：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。1医疗器械定义对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对生理结构或生理过程的检验、替代、调节；对妊娠的控制；对生命的支持或维持；对人体样本的检查，为医疗提供诊断信息；

2.医疗器械的分类

(一)根据结构特征的不同有源医疗器械依靠电能或其他能源无源医疗器械不依靠电能或其他能源由人体或重力产生能量(核能、太阳能、辐射能、热能)2.医疗器械分类一次性输液器、医用敷料、骨科植入器械、机械手术器械心电图机、呼吸机、放射治疗设备、太阳能血压计、CT机、热透灸仪

（二）按照风险程度分类Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 ?Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制管理的医疗器械。 Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须采取特别措施的医疗器械。产品注册管理产品备案管理2.医疗器械分类

根据是否接触人体分类种类常见分类有源接触人体器械能量治疗器械诊断监护器械液体输送器械电离辐射器械植入器械超声刀脑电监护仪输液器个人剂量报警仪人工心脏根据失控后可能造成的损伤程度：轻微损伤中度损伤严重损伤有源非接触人体器械临床检验仪器独立软件医疗器械消毒灭菌设备AI医疗软件根据对医疗效果的影响程度：基本不影响轻微影响重要影响（三）根据是否接触人体分类2.医疗器械分类

有源医疗器械的结构3.有源医疗器械的结构

4医疗器械质量检验的步骤

质量检测步骤4质量检验步骤

5检验数据的记录及处理

有效数字在一个数中，从该数的第一个非零数字起，直到末尾数字止的数字称为有效数字。5数据记录例如：0.020

数据检查与处理以及运算规则数据的运算应按以下规则进行：①当数据加减时，其结果的小数点后保留位数与各数中小数最少者相同。②当各数相乘、除时，其结果的小数点后保留位数与各数中有效数字最少者相同。③尾数的取舍按“四舍六入五留双”原则处理。④数据的修约只能进行一次，计算过程中的中间结果不必修约。5数据处理

数字的修约原则：四舍六入五留双修约为3位有效数字：四舍六入五考虑五后非零则进一五后全零看五前五前偶舍奇进一 2.346修约后为：2.352.3451--2.352.345--2.342.315--2.325数据处理

总结医疗器械的发展历程医疗器械的定义医疗器械的分类医疗器械质量检验的步骤检验数据的记录及处理

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