《一次性使用冲洗吸引器》.pdfVIP

附件：标准提纲

ICS65.020.20

CCSB38

中国食品药品企业质量

安全促进会团体标准

T/FDSAXXXXX—XXXX

《一次性使用冲洗吸引器》

Disposableflushingsuctiondevice

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

1

目录

1.范围4

2.规范性引用文件4

3.术语和定义6

3.1冲洗阀门6

3.2吸引阀门6

3.3冲洗管6

3.4塑胶软管6

3.5动力控制部分7

4.技术要求7

4.1研发设计要求7

5.分类与标记8

5.1图示8

5.2长度8

5.3标识8

5.4导管标记命名规则9

6.结构形式与命名9

6.1结构组成9

6.2示意说明10

6.3标记标识10

7.性能要求10

7.1物理性能10

7.2化学性能12

7.3无菌13

7.4生物要求13

8.材料要求14

9.工艺及装配要求14

9.1生产车间环境要求14

9.2生产设备要求15

2

9.3末道清洗要求15

9.4工艺制水要求16

10.检验规则16

10.1检验分类16

10.2型式检验16

10.3出厂检验16

11.包装16

11.1初包装16

11.2中包装16

11.3大包装17

12.标志17

12.1总则17

12.2初包装标志17

12.3中包装标志17

12.4大包装标志17

12.5运输包装材料18

13.贮存18

14.参考文献19

3

1.范围

本标准规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的术语和定义、分类与命名、

技术要求、检验规则、检验方法、标识及包装、运输、贮存。

本标准适用于一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）。由阀体（出

水接口、进水接口）、塑料软管、不锈钢管、控制夹、按钮、圆锥接头、连接头

等组成等组成，用于临床手术中冲洗组织器官及抽吸废液

2.规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引

用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日

期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改单）适用于本文件。

GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量期限（AQL）检

索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.4-2008计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序

GB/T