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(2025)新版gcp考试题库附答案

1.新版GCP中，临床试验的首要考虑因素是什么？

A.科学价值

B.受试者权益和安全

C.研究进度

D.经济效益

答案：B。答案分析：新版GCP强调受试者权益和安全是临床试验的首要考虑，这是基本原则。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.受试者

答案：D。答案分析：伦理委员会由医学、法律、非医药相关专业等人员组成，受试者不参与伦理委员会组成。

3.申办者发起一项临床试验，应向哪个部门进行备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康委员会

D.医疗机构

答案：A。答案分析：申办者发起临床试验应向国家药品监督管理局进行备案。

4.研究者应具备的条件不包括以下哪项？

A.具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.熟悉申办者提供的试验方案和相关资料

C.有足够时间和精力开展试验

D.必须有相关临床试验的成功经验

答案：D。答案分析：研究者需有专业资格、熟悉方案、有时间精力，但不要求必须有相关临床试验成功经验。

5.临床试验方案应包括的内容不包括以下哪项？

A.试验目的

B.受试者的补偿方式

C.统计分析计划

D.申办者的营销策略

答案：D。答案分析：试验方案包含目的、补偿方式、统计分析计划等，申办者营销策略不在方案内容里。

6.以下关于知情同意书的说法错误的是？

A.应使用受试者能理解的语言和文字

B.只需受试者本人签署，无需注明日期

C.应详细说明试验的性质、目的等信息

D.应告知受试者可能的风险和受益

答案：B。答案分析：知情同意书需受试者签署并注明日期，以确保其有效性和可追溯性。

7.临床试验数据的记录和保存要求，错误的是？

A.原始数据应清晰、准确、完整

B.可以随意修改原始数据

C.应保存足够长的时间

D.电子数据应进行备份

答案：B。答案分析：原始数据不能随意修改，如需修改要有修改痕迹和说明。

8.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.轻度头痛

D.危及生命

答案：C。答案分析：严重不良事件包括导致死亡、危及生命、住院或住院时间延长等，轻度头痛不属于严重不良事件。

9.监查员的职责不包括以下哪项？

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验遵循方案和相关法规

C.参与受试者的治疗

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C。答案分析：监查员不参与受试者治疗，主要负责监督试验数据、合规性和药品管理等。

10.试验用药品的管理，错误的是？

A.应有专人负责

B.可以随意使用试验用药品

C.应记录药品的接收、分发等情况

D.过期药品应妥善处理

答案：B。答案分析：试验用药品不能随意使用，需严格按照方案和规定管理。

11.临床试验的质量保证系统应确保？

A.试验数据的可靠性和准确性

B.研究人员的个人利益

C.缩短试验周期

D.降低试验成本

答案：A。答案分析：质量保证系统的目的是确保试验数据可靠准确，保障试验质量。

12.伦理委员会审查的内容不包括以下哪项？

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选和排除标准

C.申办者的财务状况

D.知情同意书的内容

答案：C。答案分析：伦理委员会审查方案科学性、入选排除标准、知情同意书等，不审查申办者财务状况。

13.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是？

A.各中心的试验方案应一致

B.各中心的研究者可以自行改变方案

C.应统一数据管理和统计分析方法

D.应进行中心间的协调和沟通

答案：B。答案分析：多中心临床试验各中心研究者不能自行改变方案，需遵循统一方案。

14.受试者退出临床试验的情况不包括以下哪种？

A.受试者自愿退出

B.研究者认为受试者不宜继续参加

C.试验结束

D.受试者家属不同意

答案：D。答案分析：受试者家属不同意不属于受试者退出试验的合理情况，主要以受试者本人意愿和研究者判断为主。

15.临床试验的总结报告应包含的内容不包括以下哪项？

A.试验目的和方法

B.研究者的个人兴趣爱好

C.试验结果

D.结论和建议

答案：B。答案分析：总结报告包含目的、方法、结果、结论建议等，研究者个人兴趣爱好不在报告内容中。

16.申办者提供给研究者的资料不包括以下哪项？

A.试验用药品的说明书

B.申办者的商业机密文件

C.试验方案

D.研究者手册

答案：B。答案分析：申办者提供试验用药品说明书、方案、研究者手册等，商业机密文件一般不提供。

17.以下关于电子数据采集系统的说法，错误的是？

A.应具有数据安全和保密措施

B.可以不进行验证和确认

C.