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(最新)医疗器械岗前培训考试试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C

解析：医疗器械按照风险程度分为三类，第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。心脏起搏器植入人体，用于支持心脏正常功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和医用口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。这里的可追溯不包括（）

A.采购追溯

B.销售追溯

C.运输追溯

D.使用追溯

答案：D

解析：医疗器械经营环节的可追溯主要包括采购追溯，能追溯到产品的供应商、采购时间、采购数量等信息；销售追溯，可追溯到产品销售的客户、销售时间、销售数量等；运输追溯，能了解产品在运输过程中的情况。而使用追溯通常是在医疗机构等使用端进行的，不属于医疗器械经营企业保证的可追溯范围。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.英文

B.中文

C.中文和英文对照

D.其他文种

答案：B

解析：根据相关规定，医疗器械说明书和标签以中文表述为准，附加其他文种只是为了方便不同需求，但中文的权威性和准确性是首要的，以确保使用者能准确理解产品信息。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业组织生产需要综合考虑多方面因素。质量管理体系是确保生产过程规范、有序的保障；生产工艺决定了产品的制造方式和质量稳定性；产品标准则明确了产品应达到的各项指标。只有同时按照这三个方面进行生产，才能保证出厂的医疗器械符合相关要求。

5.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的责任主体

C.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

D.召回的医疗器械可以继续销售

答案：D

解析：医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种形式，生产企业是召回的责任主体，这是明确的规定。一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。而召回的医疗器械不能继续销售，必须按照规定进行处理，以避免对使用者造成潜在危害。

6.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。以下不属于医疗器械广告不得含有的内容是（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他医疗器械产品进行对比

D.标注产品的适用范围

答案：D

解析：医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，因为医疗器械的功效和安全性是基于科学研究和临床试验的，不能进行绝对的断言；说明治愈率或者有效率也是不允许的，这可能会误导消费者；与其他医疗器械产品进行对比可能会造成不公平竞争和误导。而标注产品的适用范围是广告中应该明确告知消费者的内容，不属于禁止内容。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.销售日期、销售价格

C.购货者名称、地址及联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录制度要求详细记录销售过程的各项信息，包括医疗器械的基本信息（名称、型号、规格、数量）、销售时间和价格信息（销售日期、销售价格）以及购货者的相关信息（购货者名称、地址及联系方式），以便实现销售环节的可追溯。

9.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

C.医疗器械在运输过程中造成的损坏

D.医疗器械在储存过程中发生的变质

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器