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部门职责说明书
编号：QW-RS-02版次：B/0
发布日期：实施日期：
部门名称部
职责：
职责1：协助管理者代表建立、实施和保持体系，组织编写质量手册并定
期进行评审；负责指导、帮助实施其主管质量体系条款，并进行监
督检查；
职责2：负责编制审核企业质量技术标准文件，并组织实施与考核；
职责3：负责编制质量审核、管理评审并实施，并对纠正和预防措施
进行验证；
职责4：负责产品质量的监视与测量；
职责5：负责检验设备仪器的校准与管理；
职责6：负责统计技术的运用与数据分析；
职责7：建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理；
职责8：负责产品留样及留样观察并做好记录管理；
职责9：负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；
职责10：负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行；
职责11：负责对最终产品依据标准作出放行的决定；
职责12：处理顾客对产品质量和服务的；
职责13：关键工序以及特殊工序验证的实施；
职责14：负责受控文件的、回收、作废控制，间的文件转阅、并
作
相应记录。
部门名称生产管理部
职责：
职责1：满足研发阶段产品需求：如试样产品、检测产品、临床产品及各种试验产
品的生产；
职责2：满足上市阶段产品需求：供给产品销售；
职责3：参与新产品的研发设计和成熟产品的技术改进；
职责4：参与公司体系的建立、实施及保持：包括文件的编制、修改、评
审、实施；记录的编制、填写、修改、评审、归档等；
职责5：生产厂房的全面管理、使用和一级：车间，包括一二区、三区、六区
（型式检测除外）；
职责6：产品实现类设施、设备的管理、使用和一级：不包含制水系统、环氧
乙烷灭菌系统、压缩空气系统；
职责7：成品仓库的全面管理：业务（出库、入库、货位卡、盘点、成本报表等）、
安全、卫生、标识等管理；
职责8：部门员工的全面管理：分工（任务安排、岗位职责）、培训（产品、
过程、体系、、制度等）、考核（绩效、晋级、晋职）等；
职责9：部门业务：生产、生产调度、生产控制、生产统计（产半成品、
原材料、耗材）、安全管理、成本控制、预算、决算、总结等；
职责10：参与质量分析、改进活动；
职责11：协同完成产品考核、生产（包括变更）考核、考核、消防
考核及飞检等；
部门名称研发技术部
职责：
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