《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题(附答案).docxVIP

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械冷链管理中，冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节，应当按照（）的要求进行操作。

A.一般医疗器械管理

B.常温医疗器械管理

C.医疗器械说明书和标签标示

D.企业内部规定

答案：C

答案分析：医疗器械说明书和标签标示明确了产品冷链管理的具体要求，各环节操作应以此为准。

2.冷藏、冷冻医疗器械的收货区温度应当（）。

A.与冷库温度一致

B.不高于25℃

C.不高于30℃

D.无特殊要求

答案：B

答案分析：收货区温度不高于25℃能减少对冷藏、冷冻医疗器械的温度影响。

3.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统进行（），并形成记录。

A.定期检查

B.定期维护

C.定期验证

D.以上都是

答案：D

答案分析：对相关设备和系统进行定期检查、维护和验证，可确保其正常运行和温度控制的准确性。

4.冷链医疗器械到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.直接入库

B.隔离存放，报质量管理部门处理

C.退回供应商

D.降低价格销售

答案：B

答案分析：不符合温度要求的应先隔离存放，报质量管理部门处理，以保证产品质量。

5.冷库温度自动监测系统的温度监测数据应当至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

答案分析：保存5年可满足追溯和监管要求。

6.以下哪种设备不是用于冷链运输的（）。

A.冷藏车

B.普通货车

C.冷藏箱

D.保温箱

答案：B

答案分析：普通货车无法有效控制温度，不适合冷链运输。

7.企业应当制定冷链医疗器械运输应急预案，对运输过程中可能发生的（）等突发事件，制定相应的应对措施。

A.异常天气

B.设备故障

C.交通事故

D.以上都是

答案：D

答案分析：异常天气、设备故障、交通事故等都可能影响冷链运输，需制定应对措施。

8.冷藏、冷冻医疗器械储存时，垛间距不小于（）厘米。

A.2

B.5

C.8

D.10

答案：B

答案分析：垛间距不小于5厘米利于空气流通和温度均匀。

9.对需要临时储存的冷藏、冷冻医疗器械，应当在（）内完成收货、验收。

A.1小时

B.2小时

C.3小时

D.4小时

答案：B

答案分析：2小时内完成可减少产品在非适宜温度环境下的时间。

10.冷链医疗器械的发货、装箱、装车等作业应当在（）内完成。

A.常温环境

B.冷藏环境

C.阴凉环境

D.洁净环境

答案：B

答案分析：在冷藏环境下作业可保证产品温度稳定。

11.企业应当根据（）确定冷藏、冷冻医疗器械运输过程中的温度控制方式和监测要求。

A.医疗器械的性质

B.运输距离

C.运输时间

D.以上都是

答案：D

答案分析：综合考虑医疗器械性质、运输距离和时间等因素来确定温度控制和监测要求。

12.冷藏箱、保温箱应当具有良好的（）性能。

A.保温

B.防潮

C.防震

D.以上都是

答案：D

答案分析：冷藏箱、保温箱需具备保温、防潮、防震等性能以保护产品。

13.温度监测系统应当自动记录温度数据，记录间隔时间不得超过（）分钟。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

答案分析：记录间隔不超过20分钟可保证温度数据的及时性和准确性。

14.企业应当对从事冷链医疗器械收货、验收、储存、养护、发货、运输等工作的人员进行（）培训，使其掌握相关操作技能和知识。

A.专业

B.安全

C.质量

D.以上都是

答案：D

答案分析：人员需接受专业、安全、质量等方面培训，以确保工作质量。

15.冷链医疗器械在运输过程中，温度超出规定范围时，应当（）。

A.继续运输

B.采取措施进行调整，并记录

C.直接丢弃

D.加速运输

答案：B

答案分析：温度超出范围应采取措施调整并记录，以保证产品质量。

16.以下关于冷链医疗器械的说法错误的是（）。

A.冷链医疗器械必须在规定的温度范围内储存和运输

B.冷链医疗器械的说明书和标签上应标明储存温度

C.所有医疗器械都需要冷链管理

D.冷链管理不当可能影响医疗器械的有效性和安全性

答案：C

答案分析：并非所有医疗器械都需冷链管理，只有对温度有特殊要求的才需要。

17.企业应当建立冷链医疗器械质量追溯体系，实现（）的全过程追溯。

A.采购、储存、运输

B.采购、验收、储存、养护、销售、运输

C.生产、采购、销售

D.生产、储存、运输