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河南省“十四五”药品安全规划

药品（包括药品、医疗器械、化妆品，下同）安全事关人民群众健康福祉，事关党和政府形象，事关社会和

谐稳定，事关药品产业高质量发展。河南是人口大省、药品生产消费大省，保障药品安全责任重大。为进一步加

强全省药品安全工作，推进药品监管体系和监管能力现代化，全面提升药品安全保障水平，促进药品产业高质量

发展，保障广大人民群众用药安全，根据《河南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二○三五年远景目标

纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《河南省“十四五”市场监管现代化规划》，结合

我省药品监管工作实际，特编制本规划。

一、规划背景

“十四五”时期，是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主

义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，是我省进入高质量发展阶段，全面建设社会主

义现代化河南，实现由大到强、更大发展的重要关口。进入新发展阶段，我省药品监管发展基础更加坚实，面临

着新的机遇和挑战。

（一）发展基础。

“十三五”以来，在省委、省政府的正确领导下，我省药品安全保障水平明显提高，人民群众安全用药需求

得到有效满足，守住了不发生重大药品安全事件的底线，巩固了药品安全形势稳中向好的局面，为全省经济社会

发展提供了有力支撑和重要保障。

1.监管体制机制逐步健全。统筹推进省、市、县（市、区）药品监管体制改革，新组建河南省药品监督管理

局（以下简称省药品监管局）和9个药品监管分局，各市、县市场监管局均设置药械化监管科室。省疫苗管理厅际

联席会议建立运行，协同监管机制持续健全。

2.医药产业蓬勃发展。“十三五”期间，通过政策引导、优化服务、综合治理，持续规范药品市场秩序，服

务推动全省医药产业健康发展。全省现有药品生产企业338家、药品批发企业412家、零售连锁总部338家、零售企

业2.3万家、互联网销售第三方平台5家；第二三类医疗器械生产企业694家、经营企业35331家；化妆品生产企业

91家，批发企业10949家。

3.技术支撑体系不断完善。省口岸药品检验所、省医疗器械检验所临空生物医药园分所挂牌成立。投资1.8

亿元的“河南省医疗器械检验检测能力建设项目”获国家发展改革委和国家药监局批准。我省“中药材及饮片质

量控制实验室”“中药安全研究与评价实验室”“创新药物研究与评价实验室”“体外诊断试剂质量控制实验

室”“医用生物防护及植入器械质量评价实验室”被认定为国家药监局重点实验室。全省建立国家药品不良反应

监测哨点医院29家，成立市级药品不良反应监测评价独立机构6家。

4.药品监管信息化探索推进。深化“互联网+政务服务”，完善行政许可及电子监察系统，完成行政审批档

案电子化项目，加快建设电子证照系统，实现全省药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政许可

事项“全程网办”。建设疫苗信息化全程追溯监管平台，与国家药监局、省卫生健康委疫苗管理系统实现对接，

有效提升了疫苗监管效能。

5.服务产业发展效能日益增强。深入推进审评审批制度改革，扎实推进政务服务标准化和政务流程再造，实

现医疗器械生产许可证书电子化，药械“最多跑一次”事项由24项提升至66项，全面优化23个事项的审批机制。

持续优化药品注册受理审核程序，稳步推进医疗器械注册人制度试点工作，注册审批输液控制器等12个创新产

品，统筹提升化妆品备案质量，政务服务能力和利企便民水平进一步提升。强化政策指导和技术支持，完成《药

品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换发370家，推动20个品规通过仿制药一致性评价，有序推进我省中药材

标准、中药饮片炮制规范修订工作，中药配方颗粒标准研究取得初步成效。深入落实我省重大决策部署，及时出

台助推药品进口口岸发展、促进中医药传承创新发展的具体措施，在全国率先试点药品第三方物流，推动组建我

省医药供应链公司，全力服务我省跨境电商零售进口药品试点申报工作。

6.“两品一械”监督抽检精准实施。科学制定年度抽检工作计划，统筹推进全省“两品一械”监督抽检工

作。“十三五”期间，全省共完成药品监督抽检73860批次，医疗器械监督抽检4707批次，化妆品监督抽检9478批

次。定期发布“两品一械”监督抽检结果，强化不合格产品核查处置，切实消除药品安全风险隐患。

7.“两品一械”案件查办保持高压态势。“十三五”期间，全省各级药品监管部门强化行刑衔接，加大案件

查办力度，共查处