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第二类医疗器械产品注册申报资料电子目录

对应121号文章

RPS目录标题适用情况资料要求

节

CH1第1章——监管信息

CH1.1申报说明函NR

章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的

所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适一、监管信息

CH1.2章节目录R用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录（一）章节目

中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用录

。

术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料一、监管信息

CH1.3术语、缩写词列表CR的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或（三）术语、

缩写词进行定义。缩写词列表

申请表按照填表要求填写上传从申报系统中导出的一、监管信息

CH1.4申请表CR

带有统一审批编码的申请表。（二）申请表

产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格

监管信息

、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识

CH1.5产品列表R（四）产品列

（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述

表

说明（如尺寸、材质等）。

1.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医

疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审

查的相关证明性文件。2.按照《医疗器械应急审批程

序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通

过医疗器械应急审批的相关证明性文件。3.委托其他

质量管理体系、全面企业生产的，应当提供与受托企业的委托合同和质一、监管信息

CH1.6质量体系或其他证明CR量协议。4.进口医疗器械注册人通过其在境内设立的（五）关联文

文件外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企件

业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器

械注册人同意注册申报