《药品检验检测机构 光度检测技术鲎试剂质量标准》.pdfVIP

ICS11.120

CCSC10

CNPHARS

中国药理学会团体标准

T/CNPHARS000X—202X

药品检验检测机构

光度检测技术鲎试剂质量标准

SpecificationofHorseshoecrabamebocytelysateofphotometric

quantitativetechniquesforinstituteofdrugcontrol

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国药理学会发布

T/CNPHARS000X—202X

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质量标准1

4.1性状1

4.2鉴别1

4.3检查2

4.4检测限2

4.5标准曲线可靠性2

4.6批内精密度2

4.7准确度2

5贮藏2

参考文献3

T/CNPHARS000X—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国药理学会药检药理专业委员会提出。

本文件由中国药理学会归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械

检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、

山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验

研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕

西省食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、

广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江

博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、

厦门鲎试剂生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张

雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、

任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、

周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵

南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、

莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、吴冠辰、林玉

珠。

III

T/CNPHARS000X—202X

引言

细菌内毒素检测是药品检测机构，特别是药检药理行业中的重要检测方法，该方法通过鲎试剂来

检测供试品中的细菌内毒素来控制供试品中的热原（细菌内毒素）污染，保障临床用药安全。鲎试剂

是细菌内毒素检测的专用试剂，其质量直接关系到全国细菌内毒素检测结果。涉及全国注射剂生产企

业、药品检验检测机构。

本标准旨在规定光度检测技术鲎试剂（包括浊度检测法和显色检测法