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2025最新 《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案.pdf

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    2025最新《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.

    第一类医疗器械实行（）管理，境内第一类医疗器械备案人向（

    ）药品监督管理部门提交备案资料。

    A.注册；设区的市级

    B.备案；设区的市级

    C.注册；省级

    D.备案；省级

    2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

    A.真实性、有效性

    B.真实性、完整性、有效性

    C.完整性、准确性

    D.真实性、完整性、准确性和可追溯性

    3.医疗器械产品注册、备案，应当进行（）。

    A.临床评价

    B.临床试验

    C

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