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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2022年6月1日

D.2023年6月1日

答案：B

解析：2021年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，所以选B。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.有效程度

C.安全程度

D.复杂程度

答案：A

解析：国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理，这是《医疗器械监督管理条例》的基本分类原则，所以选A。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.审批

答案：B

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，而不是注册管理等其他方式，所以选B。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性和稳定性

C.有效性、稳定性和可靠性

D.安全性、有效性和稳定性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，这是其核心责任，所以选A。

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是规定的申请部门层级，所以选B。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.审批

C.许可

D.认证

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位不能经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，这里强调的是注册，所以选A。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经药品监督管理部门核准的注册或者备案的产品说明书

答案：D

解析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门核准的注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告的真实性和合法性，所以选D。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强全过程质量管理。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.经营管理制度

D.使用管理制度

答案：A

解析：应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，以加强全过程质量管理，所以选A。

9.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，实行（）管理。

A.审批

B.许可

C.注册

D.备案

答案：C

解析：第三类医疗器械实行注册管理，因其风险较高，需要更严格的监管，所以选C。

10.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.质量管理制度

答案：A

解析：购进医疗器械时要建立进货查验记录制度，以保证所购进产品的质量和来源可追溯，所以选A。

11.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产

B.召回

C.报告

D.整改

答案：A

解析：发现问题应立即停止生产，防止问题产品继续流入市场，所以选A。

12.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行（），并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.检查、检验、校准、保养、维护

B.检查、检验、维修、保养

C.检查、校准、维修、维护

D.检验、校准、保养、维护

答案：A

解析：要按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护等操作，并记录和评估，所以选A。

13.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械注册证而生产医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上15万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析