《护肤品敏感性皮肤适用性评价 面部乳酸刺痛法》.docxVIP

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团体标准

T/SPMA012—2023

护肤品敏感性皮肤适用性评价面部乳酸刺痛法

Evaluationofcosmeticsforsensitiveskin-lacticacidstingingtest

2023-11-08发布2023-11-08实施

上海市预防医学会发布

I

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目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4试验条件和受试者要求 1

5试剂和材料 2

6仪器 2

7试验步骤 3

8数据统计 6

9结果分析 7

10结论判定 7

11试验报告 7

参考文献 9

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护肤品敏感性皮肤适用性评价面部乳酸刺痛法

1范围

本文件规定了驻留类护肤品宣称适用敏感性皮肤的一种评价方法。本文件适用于乳酸刺痛试验筛选出的敏感性皮肤及作用在面部的宣称适用敏感性皮肤的护肤品。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1敏感性皮肤sensitiveskin

对于常规刺激（正常状态不出现异常感觉）出现不适感觉（包括：刺痛、烧灼、疼痛、瘙痒和麻刺感）的一种综合征；该不适感不能被任何皮肤病相关皮损所解释，皮肤外观可正常或伴有红斑。

3.2乳酸刺痛阳性lacticacidstingers

取50μL一定浓度（推荐浓度为8%～10%）的乳酸水溶液随机滴于滤纸片并贴敷于一侧鼻唇沟处，另一侧贴敷滴加50μL蒸馏水滤纸片。分别于30s、2.5min和5min由受试者评估两侧鼻唇沟处瘙痒、刺痛、灼痛感的不适程度。按表1进行评分，如测试过程中受试者任意一项评分达到3分，并且出现难以忍受的情况，去除两侧试验物，余下时间点的评分与去除试验物时评分一致。当使用乳酸水溶液侧，2.5min和5min刺痛评分之和≥3分定义为乳酸刺痛阳性。

3.3皮肤TC值skinTC

皮肤TC值指皮肤经皮失水率与皮肤水分含量的比值。

TC…………………（1）

式中：

TC——皮肤TC值

T——皮肤经皮失水率

C——皮肤水分含量

4试验条件和受试者要求

4.1测试环境条件

测试环境温度：21℃±2℃,相对湿度：50%±10%。

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4.2受试者要求

4.2.1受试者人数要求

受试者有效人数不应少于每组30人。

4.2.2受试者入选要求

受试者入选应符合以下条件：

a）年龄在18岁～60岁之间健康人群；

b）受试者为乳酸刺痛阳性者；

c）无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

d）没有接受过面部皮肤治疗、美容以及其他可能影响结果的行为；

e）受试部位皮肤无胎记、炎症、多毛等现象；

f）受试者签署知情同意书，并能配合完成研究过程中的测试；

g）近两个月内未参加过其他临床试验。

4.2.3受试者排除要求

受试者排除应符合以下条件：

a）妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

b）近一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物血管收缩剂、抗生素、抗炎药物等；

c）近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；

d）受试者患有影响试验结果的皮损、瘢痕、皮肤病史或其他病史；

e）有其它确诊的相关皮肤疾病；

f）体质高度敏感者；

g）研究者认为的不适合参加试验的其他情况。

4.2.4受试者退出（脱落）要求

受试者退出（脱落）包括以下条件：

a）违反临床方案者；

b）受试者依从性差，主动退出研究；

c）试验中出现严重不良反应终止试验者；

d）研究者认为受试者不再适合继续完成临床试验者。

5试剂和材料

5.1干面纸巾。

5.2滤纸（直径8mm，厚度1mm左右）。

5.3乳酸水溶液（纯度为分析纯及以上，推荐浓度8%～10%）。

5.4蒸馏水。

5.5斑试器。

6仪器

6.1皮肤水分含量测定仪：具有基于电容法或电导法或光谱法原理的可以测量角质层含水量的仪器。

6.2皮肤经皮失水率测定仪：具有基于菲克扩散定律原理的可以测量皮肤经皮失水率的仪器。

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6.3移液器或注射器：可根据样品添加量精准添加样品，推荐量程0～1250μL。

7试验步