器械类法律法规(3篇).docx

第1篇

一、引言

医疗器械是指为疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等目的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品，包括所需要的软件。随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械的品种和数量不断增加，其安全性和有效性也日益受到关注。为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障人民群众的生命健康，我国制定了一系列医疗器械类法律法规。本文将从以下几个方面对器械类法律法规进行详细阐述。

二、医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械管理的基本法律，自2000年4月1日起施行。该条例明确了医疗器械的监督管理体制、监督管理职责、医疗器械的生产、经营、使用、检验、审批、广告等方面的规定。

1.监督管理体制

我国医疗器械监督管理实行国家、省、市、县四级管理体制。国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械的监督管理；省、市、县食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械监督管理。

2.监督管理职责

（1）制定医疗器械的行业标准、规范和检验方法；

（2）组织实施医疗器械的注册、审批、检验、监督检查等工作；

（3）对医疗器械的生产、经营、使用单位进行监督检查，查处违法行为；

（4）组织开展医疗器械安全风险监测和评价，发布医疗器械安全信息；

（5）依法查处医疗器械违法行为，保护消费者合法权益。

3.医疗器械的生产、经营、使用

（1）医疗器械的生产单位应当具备相应的生产条件，取得生产许可证；

（2）医疗器械的经营单位应当具备相应的经营条件，取得经营许可证；

（3）医疗机构使用医疗器械应当符合国家规定的标准，确保医疗器械的安全、有效。

三、医疗器械注册管理办法

《医疗器械注册管理办法》是规范医疗器械注册工作的具体法规，自2004年6月1日起施行。该办法明确了医疗器械注册的范围、程序、要求等内容。

1.注册范围

（1）首次在中国境内上市销售的医疗器械；

（2）已有产品国家已批准注册，但产品技术指标、结构、性能等发生重大变化的医疗器械；

（3）进口医疗器械。

2.注册程序

（1）申请单位提交注册申请；

（2）国家食品药品监督管理局对注册申请进行审查；

（3）经审查合格的，予以注册；

（4）注册公告。

3.注册要求

（1）医疗器械注册申请应当符合国家规定的标准；

（2）医疗器械注册申请应当提供真实、准确、完整的资料；

（3）医疗器械注册申请应当经国家食品药品监督管理局批准。

四、医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》是规范医疗器械生产企业的生产活动，确保医疗器械质量的法律规定，自2002年6月1日起施行。该规范明确了医疗器械生产企业的质量管理体系、生产过程、检验、包装、标签、运输等方面的要求。

1.质量管理体系

（1）生产企业应当建立质量管理体系，确保医疗器械的质量；

（2）质量管理体系应当符合国家规定的标准；

（3）质量管理体系应当定期进行内部审核。

2.生产过程

（1）生产企业应当具备相应的生产条件，确保医疗器械的生产质量；

（2）生产过程应当符合国家规定的标准；

（3）生产过程应当进行质量控制。

3.检验

（1）生产企业应当建立检验制度，确保医疗器械的质量；

（2）检验制度应当符合国家规定的标准；

（3）检验结果应当真实、准确。

五、医疗器械经营质量管理规范

《医疗器械经营质量管理规范》是规范医疗器械经营企业的经营活动的法律规定，自2004年6月1日起施行。该规范明确了医疗器械经营企业的质量管理体系、经营过程、检验、储存、运输、售后服务等方面的要求。

1.质量管理体系

（1）经营企业应当建立质量管理体系，确保医疗器械的质量；

（2）质量管理体系应当符合国家规定的标准；

（3）质量管理体系应当定期进行内部审核。

2.经营过程

（1）经营企业应当具备相应的经营条件，确保医疗器械的质量；

（2）经营过程应当符合国家规定的标准；

（3）经营过程应当进行质量控制。

3.检验、储存、运输、售后服务

（1）经营企业应当建立检验制度，确保医疗器械的质量；

（2）储存、运输应当符合国家规定的标准；

（3）售后服务应当及时、高效。

六、医疗器械广告审查办法

《医疗器械广告审查办法》是规范医疗器械广告活动的法律规定，自2009年5月1日起施行。该办法明确了医疗器械广告的审查范围、程序、要求等内容。

1.审查范围

（1）医疗器械的广告；

（2）医疗器械宣传资料；

（3）医疗器械展会、论坛等活动。

2.审查程序

（1）广告主提交广告审查申请；

（2）广告审查机关对广告审查申请进行审查；

（3）经审查合格的，予以批准；

（4）发布广告。

3.审查要求

（1）广告内容应当真实、准确、合法；

（2）广告不得含有虚假、夸大、误导性内容；

（3）广告不得含有涉及人体健康和生命安全的虚假、夸大、误导性内容。