《医药生产用气系统通用规范》.docx

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中华人民共和国国家标准

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医药生产用气系统通用规范

医药生产用气系统通用规范

Generalcodeforprocessgasesforpharmaceuticaluse

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

联合发布中华人民共和国住房和城乡建设部

联合发布

中华人民共和国住房和城乡建设部

国家市场监督管理总局

目次

TOC\o1-2\h\z\u1总则 1

2基本规定 2

3设计 3

3.1一般规定 3

3.2供气 3

3.3分配系统 3

3.4取样 3

3.5检测 4

4施工 5

4.1一般规定 5

4.2供气 5

4.3分配系统 5

5验收 6

6确认与验证 7

7运行维护 9

8拆除退役 10

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1总则

1.0.1为加强医药生产用气系统全生命周期管理，保障人民健康和生命财产安全、生态环境

安全、公共安全，满足经济、社会管理的基本需要，制定本规范。

1.0.2医药生产用气系统的设计、施工、验收、确认与验证、运行维护、退役拆除必须执行本规范。

1.0.3工程建设所采用的技术方法和措施是否符合本规范要求，由相关责任主体判定。其中，创新性的技术方法和措施，应进行论证，并符合本规范中有关功能、性能的要求。。

2基本规定

2.0.1风险管理应贯穿于医药生产用气系统的全生命周期。

2.0.2医药生产用气质量应满足工艺要求，且符合下列规定：

1医药生产用气不应对产品质量产生不利影响；

2气体所在环境是洁净区时，气体的悬浮粒子浓度不应高于所在环境静态状态下的空气洁净度等级；

3气体所在洁净区有微生物污染水平要求时，气体微生物污染水平不应高于所在环境的微生物污染水平。

2.0.3医药生产用气系统的变更应根据变更控制程序进行。

2.0.4医药生产用气系统的设计、施工、调试、验收、确认与验证、运行维护应确保气体质量符合设定的质量标准并保证持续稳定，在受控的状态下运行和维护。

3设计

3.1一般规定

3.1.1医药生产用气系统设计应满足峰值流量，应具备应对用气量激增和维持系统压力稳定的能力。

3.1.2医药生产用气系统的质量要求应根据使用对象和预期用途来确定。

3.1.3特殊性质药品生产用气系统是否需独立设置应通过风险评估确定。

3.1.4放置气体制备机组、钢瓶、汇流排的房间内应设置通风设施。

3.1.5除压缩空气外，现场自制气体、钢瓶、汇流排的房间内应安装氧气浓度监测报警。

3.2供气

3.2.1设计方应根据气体负荷曲线设计供气系统冗余方案。

3.2.2钢瓶、储气罐供应商与气体用户应有明确的工作界面。

3.3分配系统

3.3.1进入医药洁净区的医药生产用气分配系统起点处应安装滤芯额定孔径不低于1μm的过滤器。气体用于无菌产品生产区时，分配系统起点处应安装除菌过滤器。无菌生产关键区无菌气体使用点应安装除菌过滤器。

3.3.2医药生产用气分配系统应有防止污染与交叉污染的措施、防止气体倒流与系统过程控制参数失效带来风险的措施。

3.3.3当医药生产用压缩空气分配系统与非医药生产用压缩空气分配系统由同一压缩空气机组供气时，分配系统应符合下列规定：

1进入医药洁净区的医药生产用压缩空气分配系统应符合本规范第3.3.1条规定；

2非医药生产用压缩空气分配系统起始端应设置防倒流措施。

3.3.4气体分配系统应采取措施维持使用点压力稳定。

3.3.5分配系统管道材质由非不锈钢向不锈钢过渡时，过渡应在医药洁净区外完成，过渡前应安装过滤器。

3.3.6直接与产品接触，且产品对气体含水量敏感的气体管道不应有无气体流动的管段。

3.3.7分配系统管道及附件上应标识介质内容和气流方向。

3.3.8设计分配系统管道尺寸时，应定量计算关键点用气频率和所需压力，并保证关键点用气需求，不应按用气量平均值计算管径。

3.4取样

3.4.1企业应根据风险评估结果确定取样点。

3.4.2供气分配系统取样点的位置应符合下列规定：

1分配系统起始点的过滤器进气口处；

2分配区域最远端使用点入口处。

3.4.3气体使用点的取样位置应符合以下规定：

1应反映使用点的气体质量；

2应便于操作；

3若使用点位于无菌生产关键区时，取样点应位于