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国内常见二类医疗器械注册资料模板

本期以磁疗医疗器械（指利用静磁场或动磁场辅助缓解颈/肩/腰/腿及关节肌肉疼痛的二类

医疗器械）为产品案例，从国内注册申报资料的四方面关键内容，解读注册审查要求。

1.监管信息

·器械命名：根据工程原理命名（如磁治疗机、磁疗贴），禁止使用治疗病种或功效作为命

名，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求。

·注册单元划分：

-工作原理不同：静磁场和动磁场需要被划分为不同的注册单元；

-预期用途不同：划分为不同的注册单元。

·技术要求：

-静磁场器具：磁体数量/尺寸、表面磁感应强度、磁场梯度分布图；

-动磁场设备：磁感应强度、输出频率、波形图、0.5mT空间安全范围、电气安全（符合

GB9706.1/YY9706.102）、软件功能（需提交自测/第三方报告）。

2.非临床资料

·风险管理：

应提交风险分析报告，内容涵盖能量危害（电磁辐射、漏电流）、生物危害（交叉感染）、

信息危害（说明书缺陷）等，并验证剩余风险的可接受性。

·性能研究：

-静磁场：磁场强度分布需结合临床合理性；

-动磁场：需开展量效关系研究（强度、频率、作用时间、梯度）。

·生物相容性：

与皮肤接触的产品至少需要细胞毒性、致敏、皮肤刺激试验。

·有效期与包装：

-货架有效期：加速老化试验应评估磁感应强度衰减的影响，结果与实时试验有冲突时应以

后者为准；

-包装验证：静磁场需重点考察运输完整性，动磁场需测试抗振动/温湿度波动能力。

3.临床评价

·该类器械不属于免临床目录，应当按照两种路径之一开展临床评价：

-同品种比对路径：对比已上市产品，论证等同性；

-临床试验路径：按GCP(临床试验质量管理规范)要求设计试验，基于宣称适用范围。

4.说明书与标签

·通用要求：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T0466.1、YY/T0994。

·关键内容：

-禁忌证：心脏起搏器/金属植入物邻近部位、活动性出血、孕妇下腹部、癫痫患者等；

-警告：磁场干扰铁磁性物体（如信用卡、医疗设备）；

-家用设备：明确安全参数范围及医生指导要求。