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(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年）自（）起施行。

A.2025年1月1日

B.2025年6月1日

C.2025年7月1日

D.2025年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》（2025年）明确规定自2025年7月1日起施行，所以选C。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：根据条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行三级管理，从低到高依次为第一类、第二类、第三类，所以选C。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行产品备案管理，而不是注册、许可或登记，所以选B。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营、使用全过程

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程负责，确保全生命周期的质量，所以选D。

6.医疗器械应当符合（）。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，必须符合强制性行业标准

答案：D

解析：医疗器械应当符合强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，必须符合强制性行业标准，这是保障医疗器械质量和安全的基本要求，所以选D。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.广告审批文件

D.国家药品监督管理局发布的信息

答案：B

解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以产品说明书为准，不能超出说明书范围进行虚假宣传，所以选B。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

解析：购进医疗器械时，要查验供货者资质和合格证明文件，并建立采购记录，妥善保存相关凭证，以保证可追溯性，所以选A。

9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.许可

答案：C

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可直接申请注册或申请类别确认，所以选C。

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.企业标准

D.一般消毒规范

答案：A

解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应按照产品说明书的要求进行处理，确保使用安全，所以选A。

11.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。这些权力属于（）。

A.行政检查权

B.行政强制权

C.行政处罚权

D.行政许可权

答案：B

解析：查封、扣押等行为属于行政强制权的范畴，目的是为了制止违法行为、防止证据损毁等，所以选B。

12.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，以确保产品质量，所以选A。

13.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.存在安全隐患的

答案：C

解析：对于可能存在有害物质或擅自改变设计等存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理，因为其风险程度