医疗器械使用与维护技术要点测试卷.docxVIP

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①

姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.医疗器械的基本概念和分类

1.1医疗器械是指什么？

A.用于医疗诊断、治疗、护理和康复的设备、器具、材料等

B.仅用于医疗诊断、治疗、护理的设备、器具、材料等

C.仅用于康复的设备、器具、材料等

D.仅用于护理的设备、器具、材料等

1.2医疗器械的分类中，不属于第二类医疗器械的是：

A.一次性使用注射器

B.心电图机

C.医用X射线设备

D.家庭保健设备

2.医疗器械的注册和批准流程

2.1以下哪个机构负责医疗器械的注册审批？

A.国家食品药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生行政部门

D.医疗器械生产企业

2.2医疗器械注册的必要条件不包括：

A.产品设计合理

B.有良好的使用效果

C.具有合法的生产厂家

D.已上市销售

3.医疗器械的使用环境要求

3.1医疗器械使用环境中的相对湿度应控制在：

A.30%70%

B.40%60%

C.50%70%

D.60%80%

3.2医疗器械使用环境中温度的要求为：

A.5℃25℃

B.10℃30℃

C.15℃35℃

D.20℃40℃

4.医疗器械的维护保养知识

4.1以下哪个不属于医疗器械的定期检查项目？

A.设备外观检查

B.功能测试

C.电池更换

D.软件升级

4.2一次性医疗器械使用后，应该如何处理？

A.清洁、消毒后再次使用

B.直接丢弃

C.清洁、消毒后集中存放

D.清洁、消毒后进行维修

5.医疗器械的安全注意事项

5.1使用医疗器械时，以下哪项行为是正确的？

A.强制使用未经过严格检测的医疗器械

B.使用过程中随意更改参数设置

C.定期进行设备维护和保养

D.使用未经授权的配件或耗材

5.2医疗器械发生故障时，以下哪项处理方法是正确的？

A.随意拆卸和修理

B.立即停止使用，并联系厂家维修

C.修复后继续使用

D.放置一旁，待下次使用时修复

6.医疗器械的质量控制标准

6.1医疗器械生产过程中，以下哪个环节不属于质量控制？

A.原材料采购

B.生产过程监控

C.成品检验

D.市场销售

6.2医疗器械的质量标准应遵循以下哪个原则？

A.安全可靠

B.优质高效

C.经济合理

D.以上都是

7.医疗器械的储存条件

7.1医疗器械储存的相对湿度应控制在：

A.30%70%

B.40%60%

C.50%70%

D.60%80%

7.2医疗器械储存的温度要求为：

A.5℃25℃

B.10℃30℃

C.15℃35℃

D.20℃40℃

答案及解题思路：

1.1A；医疗器械是指用于医疗诊断、治疗、护理和康复的设备、器具、材料等。

1.2D；家庭保健设备不属于第二类医疗器械。

2.1A；国家食品药品监督管理局负责医疗器械的注册审批。

2.2D；已上市销售不是医疗器械注册的必要条件。

3.1C；医疗器械使用环境中的相对湿度应控制在50%70%。

3.2B；医疗器械使用环境中温度的要求为10℃30℃。

4.1C；电池更换不属于医疗器械的定期检查项目。

4.2B；一次性医疗器械使用后，应直接丢弃。

5.1C；使用医疗器械时，应定期进行设备维护和保养。

5.2B；医疗器械发生故障时，应立即停止使用，并联系厂家维修。

6.1D；医疗器械生产过程中的原材料采购、生产过程监控、成品检验都属于质量控制环节。

6.2D；医疗器械的质量标准应遵循安全可靠、优质高效、经济合理的原则。

7.1C；医疗器械储存的相对湿度应控制在50%70%。

7.2A；医疗器械储存的温度要求为5℃25℃。

二、填空题

1.医疗器械是指

答案：医疗器械是指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、康复、保健的设备、器具、体外诊断试剂及校准物等。

2.医疗器械的注册号由组成

答案：医疗器械的注册号由注册管理类别、注册形式、注册年份和注册顺序号组成。

3.医疗器械的使用说明书应包含

答案：医疗器械的使用说明书应包含产品名称、注册号、生产企业名称、规格型号、适