超声脉冲治疗仪标准.docxVIP

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/辽1010-2011

超声脉冲治疗仪

2012-12-03发布2012-12-03实施

沈阳XXXXXX有限公司发布

目次

前言……………Ⅱ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3分类与分类标记……………1

4要求…………………………2

5试验方法……………………4

6检验规则……………………6

7标志、包装（使用说明书）、运输、储存…………………7

编制说明………………………10

Ⅰ

表1基本尺寸

单位：mm

规格

长

宽

高

ZK—TD—01

500

400

800

ZK—TD—02

340

387

125

ZK—TD—03

220

267

105

3.3型号与标记

ZK—TD—XX

123

1—ZK为沈阳XXXXXXX科技有限公司简称；

2—TD为台式单通路的简写；

3—款式编号。

4要求

4.1正常工作条件

4.1.1环境温度：5℃～40℃。

4.1.2相对湿度：≤80%。

4.1.3电源适应范围：交流220v±22v，50±1Hz。

4.2产品外观

4.2.1基本尺寸

a）主机与治疗头连接导线长＞2m。

b）治疗头直径45mm，误差＜±3mm；厚度14mm，误差＜±2mm。

4.2.2表面

主机机箱和治疗头表面应整洁，色泽均匀，无划痕、裂纹等缺陷。

4.2.3控制和调节机构应安装牢固、灵活可靠，紧固部位应无松动。

4.3产品性能

4.3.1电致孔

a）电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差＜±5%。

b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA，误差＜±5%。0.85mA

c）

ZK-TD-01:脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V，误差＜±10%。

ZK-TD-02:脉冲峰值从最小36V到最大90V，分3档可调，每档为27V，误差＜±10%。

ZK-TD-03:脉冲峰值72V，1档不可调，误差＜±10%。

d）此脉冲应该是在按下主机启动键后立即出现。

4.3.2电导

a）电导脉冲的基本波形为2000Hz的方波，误差＜±5%,周期为10ms空载峰值电压为50V的脉动正弦半波组成一个波群。

b）

ZK-TD-01:电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的5个到最大的20个，可分6档可调，每步长对应1个正弦半波，由3个正弦半波组成。由A、B、C、D、E、F按键控制。

ZK-TD-02:电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数由最小的6个到最大的20个，可分3档可调，每步长对应1个正弦半波，由7个正弦半波组成。由高、低按键控制。

3,电导强度由每个波群中的脉动正弦半波的个数15个，1档不可调，在按下主机启动键后立即出现。

c)

ZK-TD-01:波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控制，每档间隔为1.0Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-02:波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为3档可调，由高、低按键控制，每档间隔为2.5Hz，误差＜±5%。

ZK-TD-03:波群出现频率从4.2Hz分为1档不可调，在按下主机启动键后立即出现，误差＜±5%。

d）电导脉冲最大输出电流为4.0mA，误差＜±5%。

4.3.3超声

a）超声激励电压为80Vp-p，误差＜±20%，频率为1MHz，误差＜±10%。

b）

ZK-TD-01:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分6档可调，由A、B、C、D、E、F按键控