血浆速冻机-编制说明.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《血浆速冻机》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2020年第二批团体标准制修订项目工作计划，山东省

医疗器械产品质量检验中心等负责起草团体标准《血浆速冻机》(项目编号为BZW

PI-043)。

2、主要工作过程

2019年11月，山东省医疗器械产品质量检验中心向中国生物医学工程学会提出该

团体标准的立项申请，2020年5月确认正式立项。由山东省医疗器械产品质量检验中

心、辽宁省医疗器械检验检测院、青岛海尔生物医疗股份有限公司和武汉贝索医疗器

械有限公司组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确

定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2020年9月完成

了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

血浆速冻机是在较低温度下将新鲜血浆迅速冷冻凝结的制冷设备。血浆速冻与一

般冷冻的要求有所不同。现行《血站技术操作规程》（2019版）中明确强调和要求：

速冻是保存凝血因子VIII的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2个关键参

数；应当使用专用设备，按操作说明书进行冷冻操作；应当将新鲜冰冻血浆和冷沉淀

凝血因子快速冻结，建议在60分钟内将中心温度降至-30℃以下。可见规范血浆速冻

机性能指标，制定相关标准具有重要的意义。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准适用于符合标准3.1条定义的血浆速冻机。这类速冻机通过将血浆袋在两

个低温冷板表面之间夹紧，对血浆进行快速冻结。除本标准范围适用的这类血浆速冻

机外，目前国内还有一种采用冷空气循环热对流方式进行血浆冻结的设备。这两类设

备的速冻原理不同，结构不同，与血袋的接触方式不同，各项性能指标均差别较大，

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前者降温速度快、效果较好，是我国各大血站所使用的主流的产品，因此本标准对这

类速冻机进行了规范。

冷板夹合式速冻机风冷式速冻机

2.2本标准的制定参考了以下文件：

国卫医函[2019]98号附件血站技术操作规程（2019版）

血浆速冻机注册技术审查指导原则

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要

求

2.34.2.1特性点温度和4.2.2空载降温时间是反映速冻机制冷特性的两个较为重要

的指标，因此在本标准中对这两项指标进行了规定，考虑到各速冻机生产企业的产品

特性又有所不同，因此仅规定这两项指标需符合制造商的规定。

2.44.2.3温度均匀性的指标参考《血浆速冻机技术审查指导原则》制定，对该要求

的试验方法进行了明确规定。

2.5标准4.2.4条最大速冻容量，这一条款参考《血浆速冻机技术审查指导原则》制

定，指导原则中相关要求描述为“按照生产商说明的血浆袋（标明容量）摆放方式（应

有图示），每批次最大冻结数量应不少于产品标示的数量”，通常情况下，血浆袋标称

数量即为最大速冻容量，为减少标准的歧义，本标准将此条款描述为“按照制造商说

明的血浆袋摆放方式，速冻机应能摆放制造商标称最大数量的血浆袋”。

2.6标准4.2.5条参考现行《血站技术操作规程》（2019版）及《血浆速冻机技术审

查指导原则》制定，并规定了相应的试验方法：测量冷板四角位置处模拟负载的核心

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温度。

2.7标准4.2.6.2条温度显示，考虑到模拟负载核心温度是血浆速冻机最关键的技术

指标，因此要求至少配置一套温度测量及显示装置用于测量模拟负载的核心温度，在

实际使用中用于查看或检测模拟负载的温度。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确

认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水

平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律