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(最新)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期各环节的安全性、有效性和质量可控性负责。安全性是指医疗器械在正常使用情况下不会对人体造成危害；有效性是指能达到预期的使用目的；质量可控性确保产品质量稳定可靠，贯穿研制、生产、经营、使用全过程。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需管理，产品注册

D.产品备案，无需管理

答案：A

解析：根据风险程度不同，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料即可；第二类、第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理，需经过严格的审评审批程序，以确保其安全性和有效性。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：要求保存进货查验记录是为了保证医疗器械的可追溯性。对于有使用期限的医疗器械，保存期限不少于使用期限终止后2年；对于没有明确使用期限的，保存期限不得少于5年，这样可以在必要时追溯医疗器械的来源、质量等信息。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品备案或者注册

B.产品注册

C.产品备案

D.无需申请

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人有两种途径。若直接按第三类医疗器械产品注册规定申请注册，需经过严格审评审批；若先申请类别确认，根据确认的类别可能是第一类（实行备案）、第二类或第三类（实行注册），所以之后是依照规定申请产品备案或者注册。

5.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

B.行业标准

C.企业内部标准

D.地方标准

答案：A

解析：医疗器械的质量关乎人体健康和安全，必须符合强制性标准，这是基本要求。同时，要按照经注册或者备案的产品技术要求生产，因为这些技术要求是经过审核确定的该产品应达到的质量标准，只有这样才能保证出厂产品质量合格。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.标签

C.包装

D.宣传册

答案：A

解析：医疗器械说明书包含了产品的基本信息、适用范围、使用方法、注意事项等关键内容，是经药品监督管理部门审核的产品法定信息载体。广告内容以说明书为准，能保证广告的真实性和合法性，避免虚假宣传误导消费者。

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.不予检验

B.参照同类医疗器械的检验项目和检验方法进行检验

C.自行确定检验项目和检验方法进行检验

D.要求企业提供检验方法进行检验

答案：B

解析：当按照现有国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法对特定医疗器械进行检验时，为了保障医疗器械的安全性，可参照同类医疗器械的检验项目和检验方法进行检验，以尽可能准确地评估该医疗器械是否存在安全隐患。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.认证

D.检验

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械，其安全性和有效性未经过药品监督管理部门的审核评估，经营、使用这类医疗器械会给使用者带来较大风险，所以医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用。

9.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。