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医疗器械类通关考试题库
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A.主要事项
B.重要事项
C.次要事项
D.登记事项
正确答案：D
2、（单选题）烤瓷固定义齿修复后常见的后果
A.瓷面脱落
B.颜色不协调
C.牙髓的慢性炎症
D.唇侧龈缘变短
E.以上都是
正确答案：E
3、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A.可以
B.必须
C.不得
D.经批准可以
正确答案：C
4、（单选题）为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑
A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织
B.尽量与牙体组织密合无悬突
C.边缘应扩展到自洁区
D.以上都应考虑
正确答案：D
5、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
6、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
正确答案：B
7、（单选题）变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期
A.延长
B.缩短
C.不变
D.以上都不是
正确答案：C
8、（单选题）为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？
A.增加桥体厚度
B.增加桥体与牙槽嵴接触面积
C.适当减少桥体颊舌径的宽度；
D.降低桥基牙工作尖的高度。
正确答案：C
9、（单选题）嵌体洞壁必须有牙体本质支持，其目的是：
A.增加固位力
B.去除龋患；
C.增加摩擦力
D.增加抗力
正确答案：D
10、（单选题）下列哪种情况可以选为固定桥基牙
A.有根尖病变未经治疗；
B.牙槽骨吸收超过根长1/3者；
C.牙体倾斜超过24度者；
D.牙冠畸形稍有扭转者。
正确答案：D
11、（单选题）为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？
A.增加桥基牙数
B.增加固位力
C.增加桥体与牙槽嵴接触面积
D.降低桥基牙工作尖的高度。
正确答案：A
12、（单选题）固定桥修复时桥基牙的数目应根据
A.固位体类型
B.负重在生理限度以内；
C.缺失牙部位
D.修复体材料
正确答案：B
13、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：
A.单断固定桥
B.半固定桥
C.两侧固定桥
D.复合固定桥
正确答案：B
14、（单选题）正确恢复铸造冠外展隙的意义是
A.保持牙列的完整性
B.有利于食物的排溢
C.保护牙龈组织
D.提高咀嚼效能
正确答案：C
15、（单选题）辅助固位形式是指
A.钉洞固位
B.箱形固位
C.鸠尾固位
D.轴沟固位
E.以上都是
正确答案：E
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
正确答案：ABC
2、（多选题）医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
正确答案：ABCD
3、（多选题）医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
正确答案：ABCD
4、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
正确答案：ABD
5、（多选题）国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
正确答案：BD
第Ⅱ卷（非选择题0分）
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