2025年生物制药研发全流程风险评估与预案构建指南.docx

2025年生物制药研发全流程风险评估与预案构建指南模板

一、2025年生物制药研发全流程风险评估与预案构建指南

1.1.行业背景

1.2.风险评估体系构建

1.2.1.风险识别

1.2.2.风险评估

1.2.3.风险等级划分

1.3.预案构建

1.3.1.高等级风险预案

1.3.2.中等级风险预案

1.3.3.低等级风险预案

二、临床试验阶段的风险评估与预案设计

2.1.临床试验设计风险

2.2.临床试验执行风险

2.3.临床试验监管风险

2.4.临床试验成本与时间风险

2.5.临床试验预案实施

三、生产制造阶段的风险评估与预案构建

3.1.生产设施与设备风险

3.2.原料与中间体风险

3.3