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医疗器械类预测复习
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：C
2、（单选题）固定桥牙体制备，轴面聚合度的大小与什么关系最密切
A.就位道
B.固位力
C.抗力
D.粘着力
正确答案：B
3、（单选题）固定桥修复时基牙有倾斜可采用
A.设计半固定桥形式；
B.重建牙冠形态；
C.核桩+牙冠
D.两侧基牙各轴面平行制备
E.以上都可
正确答案：E
4、（单选题）非金属全冠牙体制备成肩台形目的是
A.增加固位力
B.增加抗力
C.增进美观
D.恢复轴面形态
正确答案：B
5、（单选题）瓷粉和合金的结合，关键在于哪项？
A.合金与瓷粉的机械结合
B.合金与瓷粉的物理结合
C.合金与瓷粉的化学结合
D.合金与瓷粉的热膨胀系数
正确答案：C
6、（单选题）应力中断式固定桥临床上又称为：
A.单断固定桥
B.半固定桥
C.两侧固定桥
D.复合固定桥
正确答案：B
7、（单选题）为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？
A.增加桥基牙数
B.增加固位力
C.增加桥体与牙槽嵴接触面积
D.降低桥基牙工作尖的高度。
正确答案：A
8、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
正确答案：B
9、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？
A.接触点恢复不良
B.锥间隙过大
C.牙伸长
D.邻牙松动
E.以上都是
正确答案：E
10、（单选题）以下说法错误的是
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案：B
11、（单选题）上前牙3／4冠的邻面轴沟应位于邻面片切面的：
A.唇1／3
B.中1／3处
C.舌1／3处
D.舌1／3与中1／3交界处
正确答案：D
12、（单选题）嵌体洞壁必须有牙体本质支持，其目的是：
A.增加固位力
B.去除龋患；
C.增加摩擦力
D.增加抗力
正确答案：D
13、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案：D
14、（单选题）以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
A.仓库地址
B.经营范围
C.有效期限
D.品种批号
正确答案：D
15、（单选题）县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械
A.监督员
B.检察员
C.管理员
D.检验员
正确答案：A
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）计量基准器具的使用必须具备下列条件
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
正确答案：ABCD
2、（多选题）医疗器械临床试验分
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
正确答案：AD
3、（多选题）产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
正确答案：BC
4、（多选题）有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
正确答案：ABD
5、（多选题）医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
正确答案：ABCD
第Ⅱ卷（非选择题0分）
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